Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, Androgenrezeptor-positivem, dreifach negativem Brustkrebs

7. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, EINARMIGE, OPEN-LABEL-, MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR KLINISCHEN AKTIVITÄT UND SICHERHEIT VON ENZALUTAMID BEI PATIENTINNEN MIT FORTGESCHRITTENEM ANDROGENREZEPTOR-POSITIVEM, DREIFACH-NEGATIVEM BRUSTKREBS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Enzalutamid sicher und wirksam bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs ist, die den Androgenrezeptor, aber nicht den Östrogen- oder Progesteronrezeptor exprimieren und nicht Her2-amplifiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Irland, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Irland
        • Pharmacy Department
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren;
  • Fortgeschrittenes AR+ TNBC;
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe:
  • Entweder messbare Erkrankung oder nur Knochen nicht messbare Erkrankung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Begleiterkrankung, Infektion oder Komorbidität;
  • Jeder Zustand oder Grund, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, ein unangemessenes Risiko darstellen oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschweren kann;
  • Aktuelle oder zuvor behandelte Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  • Aktuelle Hormonersatztherapie;
  • Lokale palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1;
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren nach Tag 1;
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/µL, Thrombozytenzahl < 75.000/µL oder Hämoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L) beim Screening-Besuch;
  • Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Aktive Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt;
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1;
  • Behandlung mit einem handelsüblichen Antikrebsmittel innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1;
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1: Östrogene, einschließlich Hormonersatztherapie; Androgene (Testosteron, Dihydroepiandrosteron usw.); Systemische Radionuklide (z. B. Samarium oder Strontium); Impfstofftherapie;
  • Hypoglykämische Episode, die eine medizinische Intervention während einer Insulinbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 erfordert;
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf den pharmazeutischen Wirkstoff oder einen der Kapselbestandteile, einschließlich Labrasol, butyliertes Hydroxyanisol und butyliertes Hydroxytoluol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid
160 mg, verabreicht als vier 40-mg-Weichgelatinekapseln einmal täglich oral
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg oral einmal täglich in Form von vier Weichgelatinekapseln
Andere Namen:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen in Woche 16: auswertbare Population
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Nutzen in Woche 16, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) für >= 16 Wochen auf radiologische Bildgebung, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Eine Schätzung des Prozentsatzes und seines exakten 2-seitigen 85 %-Konfidenzintervalls (KI) wurden unter Verwendung der Blaker-Methode berechnet. Gemäß RECIST 1.1 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels und alle Lymphknoten, die auf eine nicht-pathologische Größe <10 mm kurze Achse abgenommen haben. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie genommen wird, ohne Progression von Nicht-Zielläsionen, kein Auftreten neuer Läsionen. SD: Weder ausreichende Reduktion, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen in Woche 16: Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Nutzen in Woche 16, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von CR, PR oder SD für >= 16 Wochen auf die radiologische Bildgebung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1. Eine Schätzung des Prozentsatzes und seines genauen 2-seitigen 85 %-KI wurden unter Verwendung der Blaker-Methode berechnet. Gemäß RECIST 1.1 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels und alle Lymphknoten, die auf eine nicht pathologische Größe < 10 mm kurze Achse abgenommen haben. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie genommen wird, ohne Progression von Nicht-Zielläsionen, kein Auftreten neuer Läsionen. SD: Weder ausreichende Reduktion, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen in Woche 24: auswertbare Population
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Nutzen in Woche 24, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von CR, PR oder SD für >= 24 Wochen auf die radiologische Bildgebung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1. Eine Schätzung des Prozentsatzes und seines genauen 2-seitigen 85 %-KI wurden unter Verwendung der Blaker-Methode berechnet. Gemäß RECIST 1.1 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels und alle Lymphknoten, die auf eine nicht pathologische Größe < 10 mm kurze Achse abgenommen haben. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie genommen wird, ohne Progression von Nicht-Zielläsionen, kein Auftreten neuer Läsionen. SD: Weder ausreichende Reduktion, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen in Woche 24: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Nutzen in Woche 24, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von CR, PR oder SD für >= 24 Wochen auf die radiologische Bildgebung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1. Eine Schätzung des Prozentsatzes und seines genauen 2-seitigen 85 %-KI wurden unter Verwendung der Blaker-Methode berechnet. Gemäß RECIST 1.1 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels und alle Lymphknoten, die auf eine nicht pathologische Größe < 10 mm kurze Achse abgenommen haben. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie genommen wird, ohne Progression von Nicht-Zielläsionen, kein Auftreten neuer Läsionen. SD: Weder ausreichende Reduktion, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen: auswertbare Population
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR und PR, basierend auf der Beurteilung von Ziel-, Nicht-Ziel- und neuen Läsionen durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1. Gemäß RECIST 1.1 ist CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels und aller Lymphknoten, die in <10 mm der kurzen Achse auf nicht pathologisch zurückgegangen sind. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie genommen wird, ohne Progression von Nicht-Zielläsionen, kein Auftreten neuer Läsionen.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen: ITT-Population
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR und PR, basierend auf der Beurteilung von Ziel-, Nicht-Ziel- und neuen Läsionen durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1. Gemäß RECIST 1.1 ist CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels und aller Lymphknoten, die in <10 mm der kurzen Achse auf nicht pathologisch zurückgegangen sind. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie genommen wird, ohne Progression von Nicht-Zielläsionen, kein Auftreten neuer Läsionen.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Auswertbare Population
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 bestimmt. Gemäß RECIST 1.1 wurde Progression definiert als: >=20-prozentige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als Referenz genommen wird eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)
Progressionsfreies Überleben: ITT-Population
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 bestimmt. Gemäß RECIST 1.1 wurde Progression definiert als: >=20-prozentige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als Referenz genommen wird eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 87 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talplasmakonzentration von Enzalutamid und seinem Metaboliten,
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 (Baseline), Woche 9 und Woche 17
M2 war der Metabolit von Enzalutamid. Die untere Bestimmungsgrenze (LLQ) betrug 0,0200 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) für Enzalutamid und M2.
Vordosierung an Tag 1 (Baseline), Woche 9 und Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 87 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 87 Wochen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis zu 87 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch des Studienmedikaments aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 87 Wochen
Baseline bis zu 87 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Baseline bis zu 87 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Gemäß NCI CTCAE, Version 4.0, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE vom Grad 3 (schwer) oder höher gemeldet.
Baseline bis zu 87 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 87 Wochen
Kriterien: Systolischer Blutdruck (SBP): absoluter SBP < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abnahme vom Ausgangswert (DFB) > 30 mmHg, absoluter SBD > 180 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert (IFB) > 40 mmHg, letzter Besuch oder 2 aufeinanderfolgende Besuche SBD>=20 mmHg Veränderung gegenüber Baseline (CFB), extremster SBD nach Baseline>=140mmHg, extremster SBD nach Baseline>=180mmHg, extremster SBD>=140mmHg und>=20mmHg CFB, extremster SBD>= 180 mmHg und >= 20 mmHg CFB; Diastolischer Blutdruck (DBP): absoluter DBP > 105 mmHg und IFB > 30 mmHg, absoluter DBP < 50 mmHg und DFB > 20 mmHg, letzter Besuch oder 2 aufeinanderfolgende Besuche DBP > = 15 mmHg CFB, extremster DBP nach Baseline > = 90 mmHg, extremster Post - Baseline DBP>=105 mmHg, extremster DBP>=90 mmHg und>=15 mmHg CFB, extremster DBP>=105 mmHg und>=15 mmHg CFB; Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (BPM) und DFB > 20 BPM oder Herzfrequenz > 120 BPM und IFB > 30 BPM. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Proband Daten hatte.
Baseline bis zu 87 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Laborparameternoten gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr Noten
Zeitfenster: Baseline bis zu 87 Wochen
Labortests umfassten hämatologische Parameter (niedrige Lymphozytenzahl, Leukozyten, Neutrophile, Hämoglobin und Blutplättchen) und chemische Parameter (mittleres Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kalzium, Laktatdehydrogenase [LDH], Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin und Glukose). Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert Grad 2 oder mehr Grad gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI CTC) (Grad 0 = innerhalb normaler Grenzen, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer , Grad 4 = Lebensbedrohlich) wurden gemeldet.
Baseline bis zu 87 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (EudraCT-Nummer)
  • C3431007 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enzalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren