Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af enzalutamid hos patienter med avanceret, androgenreceptorpositiv, tredobbelt negativ brystkræft

7. februar 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, EN-ARMET, ÅBEN LABEL, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF ENZALUTAMIDS KLINISKE AKTIVITET OG SIKKERHED HOS PATIENTER MED AVANCERET, ANDROGENRECEPTORPOSITIV, TRIPLE-NEGATIV BRYSTCANCER

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enzalutamid er sikkert og effektivt til behandling af patienter med fremskreden brystkræft, der udtrykker androgenreceptoren, men som ikke udtrykker østrogen- eller progesteronreceptoren og ikke er Her2-amplificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Irland, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Irland
        • Pharmacy Department
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på mindst 18 år;
  • Avanceret AR+ TNBC;
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve:
  • Enten målbar sygdom eller kun ikke-målbar sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand;
  • Enhver tilstand eller årsag, der forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, som kan forårsage unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata;
  • Nuværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
  • Nuværende hormonsubstitutionsterapi;
  • Lokal palliativ strålebehandling inden for 7 dage før dag 1;
  • Anamnese med en anden invasiv cancer inden for 5 år efter dag 1;
  • Absolut neutrofiltal < 1500/µL, blodpladetal < 75.000/µL eller hæmoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L) ved screeningsbesøget;
  • Kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget;
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Aktiv gastrointestinal lidelse, der påvirker absorption;
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1;
  • Behandling med ethvert kommercielt tilgængeligt anticancermiddel inden for 14 dage før dag 1;
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 2 uger før dag 1;
  • Behandling med nogen af ​​følgende medikamenter inden for 2 uger før dag 1: Østrogener, inklusive hormonsubstitutionsterapi; Androgener (testosteron, dihydroepiandrosteron osv.);Systemiske radionuklider (f.eks. samarium eller strontium);Vaccinebehandling;
  • Hypoglykæmisk episode, der kræver medicinsk intervention under insulinbehandling inden for 12 måneder før dag 1;
  • Overfølsomhedsreaktion over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller enhver af kapselkomponenterne, herunder Labrasol, butyleret hydroxyanisol og butyleret hydroxytoluen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
160 mg indgivet som fire 40 mg bløde gelatinekapsler oralt én gang dagligt
Medicin: Enzalutamid
160 mg indgivet som fire bløde gelatinekapsler oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk fordel ved uge 16: Evaluerbar population
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med en klinisk fordel ved uge 16 defineret som procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) i >= 16 uger på røntgenologisk billeddannelse baseret på investigator vurdering vha. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1(RECIST 1.1). Et estimat af procentdelen og dets nøjagtige 2-sidede 85 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved brug af Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau og alle lymfeknuder reduceret til ikke-patologisk i størrelse <10 mm kort akse. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD) med udgangspunkt i summen af ​​LD som reference, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, ved at bruge de mindste sumdiametre under undersøgelsen som reference
Uge 16
Procentdel af deltagere med klinisk fordel ved uge 16: Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med en klinisk fordel ved uge 16 defineret som procentdel af deltagere med den bedste respons på CR, PR eller SD i >= 16 uger på røntgenundersøgelse baseret på investigator-vurdering ved hjælp af RECIST 1.1. Et estimat af procentdelen og dens nøjagtige 2-sidede 85 % CI blev beregnet ved brug af Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau og alle lymfeknuder reduceret til ikke-patologisk i størrelse <10 mm kort akse. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen af ​​LD, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, ved at bruge de mindste sumdiametre under undersøgelsen som reference.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk fordel ved uge 24: Evaluerbar population
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med en klinisk fordel ved uge 24 defineret som procentdel af deltagere med den bedste respons på CR, PR eller SD i >= 24 uger på røntgenologisk billeddannelse baseret på investigatorvurdering ved hjælp af RECIST 1.1. Et estimat af procentdelen og dens nøjagtige 2-sidede 85 % CI blev beregnet ved brug af Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau og alle lymfeknuder reduceret til ikke-patologisk i størrelse <10 mm kort akse. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen af ​​LD, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, ved at bruge de mindste sumdiametre under undersøgelsen som reference.
Uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk fordel ved uge 24: ITT-population
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med en klinisk fordel ved uge 24 defineret som procentdel af deltagere med den bedste respons på CR, PR eller SD i >= 24 uger på røntgenologisk billeddannelse baseret på investigatorvurdering ved hjælp af RECIST 1.1. Et estimat af procentdelen og dens nøjagtige 2-sidede 85 % CI blev beregnet ved brug af Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau og alle lymfeknuder reduceret til ikke-patologisk i størrelse <10 mm kort akse. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen af ​​LD, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, ved at bruge de mindste sumdiametre under undersøgelsen som reference.
Uge 24
Procentdel af deltagere med den bedste målrettede respons: Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)
Procentdel af deltagere med den bedste objektive respons defineret som procentdel af deltagere med den bedste respons på CR og PR baseret på investigators vurdering af mål, ikke-mål og nye læsioner ved hjælp af RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau og alle lymfeknuder faldet til ikke-patologisk i <10 mm kort akse. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen af ​​LD, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)
Procentdel af deltagere med bedste objektive respons: ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)
Procentdel af deltagere med den bedste objektive respons defineret som procentdel af deltagere med den bedste respons på CR og PR baseret på investigators vurdering af mål, ikke-mål og nye læsioner ved hjælp af RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau og alle lymfeknuder faldet til ikke-patologisk i <10 mm kort akse. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen af ​​LD, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Evaluerbar population
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)
PFS blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1 blev progression defineret som: >=20 procent stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)
Progressionsfri overlevelse: ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)
PFS blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1 blev progression defineret som: >=20 procent stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 87 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af enzalutamid og dets metabolit,
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 (basislinje), uge ​​9 og uge 17
M2 var metabolitten af ​​enzalutamid. Den nedre grænse for kvantificering (LLQ) var 0,0200 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml) for enzalutamid og M2.
Foruddosis på dag 1 (basislinje), uge ​​9 og uge 17
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 87 uger
En AE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE'er, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længere indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Opstået behandling er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 87 uger, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til 87 uger
Antal deltagere med seponering af undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 87 uger
Baseline op til 87 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 87 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. I henhold til NCI CTCAE, version 4.0, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død. Kun deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af grad 3 (alvorlig) eller højere grad blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 87 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 87 uger
Kriterier: Systolisk blodtryk (SBP):absolut SBP<90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline (DFB)>30mmHg, absolut SBP>180mmHg og stigning fra baseline (IFB)>40 mmHg, sidste besøg eller 2 på hinanden følgende besøg SBP>=20 mmHg ændring fra baseline (CFB), mest ekstrem post-baseline SBP>=140mmHg, mest ekstrem post-baseline SBP>=180mmHg, mest ekstreme SBP>=140mmHg og>=20 mmHg CFB, mest ekstreme SBP>= 180 mmHg og>=20 mmHg CFB; diastolisk blodtryk (DBP): absolut DBP>105mmHg og IFB>30mmHg, absolut DBP<50mmHg og DFB>20mmHg, sidste besøg eller 2 på hinanden følgende besøg DBP>=15mmHg CFB, mest ekstreme post-baseline DBP>=90mmHg, mest ekstreme -baseline DBP>=105mmHg, mest ekstreme DBP>=90mmHg og>=15mmHg CFB, mest ekstreme DBP>=105mmHg og>=15mmHg CFB; hjertefrekvens<50 slag i minuttet (BPM) og DFB>20BPM eller puls>120BPM og IFB>30BPM. Kun de kategorier, hvor mindst 1 forsøgsperson havde data, blev rapporteret.
Baseline op til 87 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieparametre med 2 eller flere karakterer
Tidsramme: Baseline op til 87 uger
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologiske parametre (lavt antal lymfocytter, WBC, neutrofiler, hæmoglobin og blodplader) og kemiske parametre (gennemsnitlig albumin, blodurinstofnitrogen [BUN], calcium, Lactatdehydrogenase [LDH], alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase Alkaline, bilirubin, bilirubin, kreatinin og glukose). Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieparametre. Graderer med 2 eller flere karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) (grad 0= inden for normale grænser, grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3= svær , Grad 4 = Livstruende) blev rapporteret.
Baseline op til 87 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Anslået)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (EudraCT nummer)
  • C3431007 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret, androgen receptor positiv tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner