Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности энзалутамида у пациентов с запущенным раком молочной железы с положительным андрогенным рецептором и тройным негативным раком молочной железы

18 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, ОДИНАРНОЕ, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЭНЗАЛУТАМИДА У ПАЦИЕНТОВ С РАСПРОСТРАНЕННЫМ, АНДРОГЕН-РЕЦЕПТОР-ПОЗИТИВНЫМ, ТРОЙНЫМ-ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности энзалутамида при лечении пациентов с распространенным раком молочной железы, которые экспрессируют рецепторы андрогенов, но не экспрессируют рецепторы эстрогена или прогестерона и не амплифицируются Her2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZA
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Ирландия, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Ирландия
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Ирландия
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Ирландия
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Ирландия
        • Department of Radiology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Италия, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Италия, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет;
  • Расширенный AR+ TNBC;
  • Наличие репрезентативного образца опухоли:
  • Либо измеримое заболевание, либо неизмеримое заболевание только костей;
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или коморбидное состояние;
  • Любое состояние или причина, препятствующие возможности пациента участвовать в исследовании, которые могут вызвать неоправданный риск или усложнить интерпретацию данных о безопасности;
  • Текущие или ранее леченные метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание;
  • Текущая заместительная гормональная терапия;
  • Местная паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней до 1 дня;
  • История другого инвазивного рака в течение 5 лет после 1-го дня;
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 75 000/мкл или гемоглобин < 9 г/дл (5,6 ммоль/л) во время скринингового визита;
  • Креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите;
  • История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам;
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Активное желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание;
  • Серьезная операция в течение 4 недель до 1-го дня;
  • Лечение любым имеющимся в продаже противоопухолевым средством в течение 14 дней до 1-го дня;
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 2 недель до 1-го дня;
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 2 недель до 1-го дня: эстрогены, включая заместительную гормональную терапию; Андрогены (тестостерон, дигидроэпиандростерон и др.); системные радионуклиды (например, самарий или стронций); вакцинотерапия;
  • Эпизод гипогликемии, требующий медицинского вмешательства, во время лечения инсулином в течение 12 месяцев до 1-го дня;
  • Реакция гиперчувствительности к активному фармацевтическому ингредиенту или любому из компонентов капсулы, включая лабразол, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид
160 мг в виде четырех мягких желатиновых капсул по 40 мг перорально один раз в день
Лекарство: Энзалутамид
160 мг в виде четырех мягких желатиновых капсул перорально один раз в день
Другие имена:
  • МДВ3100
  • Кстанди®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим эффектом на 16-й неделе: популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников с клиническим улучшением на 16-й неделе, определяемый как процент участников с лучшим ответом CR, PR или SD в течение >= 16 недель по рентгенологическим изображениям на основе оценки исследователя с использованием RECIST 1.1. Оценку процента и его точный двусторонний 85% ДИ рассчитывали с использованием метода Блейкера. Согласно RECIST 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера, а также уменьшение всех лимфатических узлов до непатологических в размере <10 мм по короткой оси. PR: не менее чем на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD, без прогрессирования нецелевых поражений, без появления новых поражений. SD: Ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать как PD, используя наименьшие суммарные диаметры во время исследования в качестве эталона.
Неделя 16
Процент участников с клинической пользой на 16 неделе: оцениваемая популяция
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников с клиническим улучшением на 16-й неделе, определенный как процент участников с лучшим ответом в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) в течение > = 16 недель при рентгенологической визуализации на основе оценки исследователя с использованием Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). Оценка процентного содержания и его точный двусторонний 85% доверительный интервал (ДИ) были рассчитаны с использованием метода Блейкера. Согласно RECIST 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров, а также уменьшение всех лимфатических узлов до непатологических по размеру <10 мм по короткой оси. PR: уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму исходной суммы LD, без прогрессирования нецелевых поражений и отсутствия появления новых поражений. SD: Ни достаточное снижение, чтобы квалифицироваться как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как PD, используя наименьшие суммарные диаметры во время исследования в качестве эталона.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим эффектом на 24-й неделе: оцениваемая популяция
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с клиническим улучшением на 24-й неделе, определяемый как процент участников с лучшим ответом CR, PR или SD в течение >= 24 недель при радиологической визуализации на основе оценки исследователя с использованием RECIST 1.1. Оценку процента и его точный двусторонний 85% ДИ рассчитывали с использованием метода Блейкера. Согласно RECIST 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера, а также уменьшение всех лимфатических узлов до непатологических в размере <10 мм по короткой оси. PR: не менее чем на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD, без прогрессирования нецелевых поражений, без появления новых поражений. SD: Ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать как PD, используя наименьшие суммарные диаметры во время исследования в качестве эталона.
Неделя 24
Процент участников с клиническим эффектом на 24-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с клиническим улучшением на 24-й неделе, определяемый как процент участников с лучшим ответом CR, PR или SD в течение >= 24 недель при радиологической визуализации на основе оценки исследователя с использованием RECIST 1.1. Оценку процента и его точный двусторонний 85% ДИ рассчитывали с использованием метода Блейкера. Согласно RECIST 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера, а также уменьшение всех лимфатических узлов до непатологических в размере <10 мм по короткой оси. PR: не менее чем на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD, без прогрессирования нецелевых поражений, без появления новых поражений. SD: Ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать как PD, используя наименьшие суммарные диаметры во время исследования в качестве эталона.
Неделя 24
Процент участников с лучшим объективным ответом: оцениваемая популяция
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
Процент участников с лучшим объективным ответом, определяемый как процент участников с лучшим ответом CR и PR на основе оценки исследователем целевых, нецелевых и новых поражений с использованием RECIST 1.1. В соответствии с RECIST 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера, а все лимфатические узлы уменьшились до непатологических в <10 мм по короткой оси. PR: не менее чем на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD, без прогрессирования нецелевых поражений, без появления новых поражений.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
Процент участников с лучшим объективным ответом: население ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
Процент участников с лучшим объективным ответом, определяемый как процент участников с лучшим ответом CR и PR на основе оценки исследователем целевых, нецелевых и новых поражений с использованием RECIST 1.1. В соответствии с RECIST 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера, а все лимфатические узлы уменьшились до непатологических в <10 мм по короткой оси. PR: не менее чем на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD, без прогрессирования нецелевых поражений, без появления новых поражений.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
Выживание без прогрессирования (PFS): оцениваемая популяция
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
ВБП определяли как время (в неделях) с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем с использованием RECIST 1.1. В соответствии с RECIST 1.1, прогрессирование определялось как: >=20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
Выживание без прогресса: население ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
ВБП определяли как время (в неделях) с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем с использованием RECIST 1.1. В соответствии с RECIST 1.1, прогрессирование определялось как: >=20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 87 недель)
Время реагирования: оцениваемая совокупность
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения полного или частичного ответа или даты цензурирования данных, в зависимости от того, что произошло раньше (до 87 недель)
Время до ответа определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до начального полного или частичного выздоровления. Участники, не ответившие на CR или PR до даты окончания сбора данных, были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки опухоли перед окончанием сбора данных. Для суммирования времени ответа использовался метод Каплана-Мейера.
От первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения полного или частичного ответа или даты цензурирования данных, в зависимости от того, что произошло раньше (до 87 недель)
Продолжительность ответа: оцениваемая популяция
Временное ограничение: От первого документального подтверждения полного или частичного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты цензурирования данных, в зависимости от того, что произошло раньше (до 87 недель)
Продолжительность объективного ответа определяется как время от первоначального полного или частичного выздоровления до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники без прогрессирования заболевания или смерти по какой-либо причине до даты окончания сбора данных были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки опухоли перед окончанием сбора данных.
От первого документального подтверждения полного или частичного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты цензурирования данных, в зависимости от того, что произошло раньше (до 87 недель)
Количество участников с постбазовой лабораторной токсичностью 3 или 4 степени
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 9,6 лет)
Лабораторные параметры включали гематологические показатели (низкие лимфоциты (10^6/л), нейтрофилы (10^6/л) и лейкоциты (10^9/л)] и химические параметры (высокий уровень фосфатов (ммоль/л), билирубин, щелочная фосфатаза). (Ед/л) и глюкоза (ммоль/л)]. Сообщалось о количестве участников с постбазисной лабораторной токсичностью 3 или 4 степени согласно NCI-CTCAE (версия 4.0) (3-я степень = тяжелая, 4-я степень = опасная для жизни).
От начала исследуемого лечения в первый день до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 9,6 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация энзалутамида и его метаболита в плазме
Временное ограничение: Перед введением препарата в первый день (исходный уровень), на 9-й и 17-й неделе.
М2 был метаболитом энзалутамида. Нижний предел количественного определения (LLQ) составлял 0,0200 микрограмм на миллилитр (мкг/мл) для энзалутамида и М2.
Перед введением препарата в первый день (исходный уровень), на 9-й и 17-й неделе.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 87 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Неотложные события, возникшие после лечения, — это события, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или за день до начала нового противоопухолевого лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный срок до 87 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный срок до 87 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Представленные здесь данные касаются прекращения приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
Исходный срок до 87 недель
Количество участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: Исходный срок до 87 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0. Согласно NCI CTCAE, версия 4.0, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть. В этом показателе исходов были зарегистрированы только участники с возникшими во время лечения НЯ 3-й степени (тяжелой) или более высокой степени.
Исходный срок до 87 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 9,6 лет)
Критерии: Систолическое артериальное давление (САД): абсолютное САД<90 мм рт. ст. (мм рт. ст.) и снижение от исходного уровня (DFB) >30 мм рт. ст., абсолютное САД > 180 мм рт. ст. и повышение от исходного уровня (IFB) > 40 мм рт. ст., заключительный визит (FV) или 2 последовательных визита (CV) Изменение САД>=20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем (CFB), самое сильное после исходного уровня САД>=140 мм рт.ст., самое крайнее САД после исходного уровня>=180 мм рт.ст., самое крайнее САД>=140 мм рт.ст. и>=20 мм рт.ст. CFB, самое крайнее САД>=180 мм рт.ст. и>=20 мм рт.ст. CFB; диастолическое артериальное давление (ДАД): абсолютное ДАД>105 мм рт.ст. и ИФД>30 мм рт.ст., абсолютное ДАД<50 мм рт.ст. и DFB>20 мм рт.ст., последний визит или 2 последовательных визита ДАД>=15 мм рт.ст. CFB, самое крайнее после исходного уровня ДАД>=90 мм рт.ст., самое экстремальное после - исходное ДАД >= 105 мм рт. ст., максимальное ДАД >= 90 мм рт. ст. и >=15 мм рт.ст. CFB, максимальное ДАД >=105 мм рт.ст. и>=15 мм рт.ст. CFB; частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту (BPM) и DFB> 20 ударов в минуту или частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту и ​​IFB> 30 ударов в минуту. Были представлены только те категории, в которых хотя бы у 1 участника были данные.
От начала исследуемого лечения в первый день до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 9,6 лет)
Количество участников с изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на 2 и более баллов
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 9,6 лет)
Лабораторные тесты включали гематологические показатели [низкие лимфоциты (10^6/л), лейкоциты (10^9/л), нейтрофилы (10^6/л), грамм гемоглобина на литр (г/л) и тромбоциты (10^). 9/л)] и химические параметры [среднее значение альбумина в граммах на литр (г/л), миллимоль кальция на литр (ммоль/л), фосфат (ммоль/л), аланин Единицы аминотрансферазы на литр (Ед/л), аспартатаминотрансфераза (Ед/л), микромоль билирубина на литр, щелочная фосфатаза (Ед/л) и глюкоза (ммоль/л)]. Сообщалось о количестве участников с изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 2 или более степеней согласно NCI-CTCAE (версия 4.0) (уровень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни).
От начала исследуемого лечения в первый день до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 9,6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (Номер EudraCT)
  • C3431007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться