Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enzalutamid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott, androgénreceptor-pozitív, hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2024. november 18. frissítette: Pfizer

AZ ENZALUTAMID KLINIKAI TEVÉKENYSÉGÉNEK ÉS BIZTONSÁGÁNAK 2. FÁZISOS, EGYKARÚ, NYITOTT, TÖBBCENTRUMOS VIZSGÁLAT ELŐREhaladott, ANDROGÉN RECEPTORPOZITÍV, HÁROM NEGATÍV MELLRÁKOS BETEGEKEN

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az enzalutamid biztonságos és hatékony-e olyan előrehaladott emlőrákos betegek kezelésében, akik expresszálják az androgénreceptort, de nem fejezik ki az ösztrogén- vagy progeszteronreceptort, és nem amplifikálják a Her2-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZA
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Egyesült Államok, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Olaszország, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Olaszország, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Írország, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Írország, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Írország, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Írország, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Írország, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Írország
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Írország
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Írország
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Írország
        • Department of Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nők;
  • Speciális AR+ TNBC;
  • Reprezentatív tumorminta elérhetősége:
  • Vagy mérhető betegség, vagy csak csont, nem mérhető betegség;
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség;
  • Bármilyen állapot vagy ok, amely megzavarja a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban, amely indokolatlan kockázatot okozhat, vagy megnehezíti a biztonsági adatok értelmezését;
  • Jelenlegi vagy korábban kezelt agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség;
  • Jelenlegi hormonpótló terápia;
  • Helyi palliatív sugárterápia az 1. napot megelőző 7 napon belül;
  • Egy másik invazív rák anamnézisében az 1. naptól számított 5 éven belül;
  • Abszolút neutrofilszám < 1500/µL, thrombocytaszám < 75 000/µL vagy hemoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L) a szűrővizsgálaton;
  • kreatinin > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese a szűrővizsgálaton;
  • Az anamnézisben szereplő roham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamra;
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
  • Aktív gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a felszívódást;
  • Nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül;
  • Kezelés bármely kereskedelmi forgalomban kapható rákellenes szerrel az 1. napot megelőző 14 napon belül;
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel az 1. napot megelőző 2 héten belül;
  • Kezelés az alábbi gyógyszerekkel az 1. napot megelőző 2 héten belül: Ösztrogének, beleértve a hormonpótló terápiát; Androgének (tesztoszteron, dihidroepiandroszteron stb.);Szisztémás radionuklidok (pl. szamárium vagy stroncium);Vakcinaterápia;
  • orvosi beavatkozást igénylő hipoglikémiás epizód inzulinkezelés alatt az 1. napot megelőző 12 hónapon belül;
  • Túlérzékenységi reakció a hatóanyaggal vagy a kapszula bármely összetevőjével szemben, beleértve a Labrasol-t, a butilezett hidroxi-anizolt és a butilezett hidroxitoluolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enzalutamid
160 mg négy 40 mg-os lágyzselatin kapszula formájában, szájon át naponta egyszer
Drog: Enzalutamid
160 mg négy lágyzselatin kapszula formájában, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya: Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: 16. hét
A 16. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányában, akiknél a legjobb válasz CR, PR vagy SD volt >= 16 hétig a radiológiai képalkotáson a vizsgáló RECIST 1.1 használatával végzett értékelése alapján. A százalékos becslést és annak pontos kétoldali 85%-os CI-jét Blaker-módszerrel számítottuk ki. A RECIST 1.1 szerint a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint a tumormarkerek szintjének normalizálódása és az összes nyirokcsomó nem patológiás méretre csökkent 10 mm-nél rövidebb tengelynél. PR: A célléziók LD-összegének legalább 30%-os csökkenése az LD referencia alapvonal-összegének tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül. SD: Sem elegendő csökkentés a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket használva a vizsgálat során.
16. hét
A 16. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya: értékelhető populáció
Időkeret: 16. hét
A 16. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD) legjobb válaszaként a 16. héten át radiológiai képalkotáson a vizsgáló által végzett értékelés alapján. Válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1). A százalékos becslést és annak pontos, kétoldalú, 85%-os konfidencia intervallumát (CI) Blaker-módszerrel számítottuk ki. A RECIST 1.1 szerint a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint a tumormarkerszint és az összes nyirokcsomó normalizálódása a nem patológiás méretűre csökkent, 10 mm-nél rövidebb tengelynél. PR: A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése az LD referencia alapvonal összegét tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül. SD: Sem elegendő csökkentés a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket használva a vizsgálat során.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya: értékelhető populáció
Időkeret: 24. hét
A 24. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálva, akiknél a legjobb válasz CR, PR vagy SD volt >= 24 hétig a radiológiai képalkotáson a vizsgáló RECIST 1.1 használatával végzett értékelése alapján. A százalékos becslést és annak pontos kétoldali 85%-os CI-jét Blaker-módszerrel számítottuk ki. A RECIST 1.1 szerint a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint a tumormarkerek szintjének normalizálódása és az összes nyirokcsomó nem patológiás méretre csökkent 10 mm-nél rövidebb tengelynél. PR: A célléziók LD-összegének legalább 30%-os csökkenése az LD referencia-alapvonal összegét tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül. SD: Sem elegendő csökkentés a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket használva a vizsgálat során.
24. hét
A 24. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya: ITT-populáció
Időkeret: 24. hét
A 24. héten klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálva, akiknél a legjobb válasz CR, PR vagy SD volt >= 24 hétig a radiológiai képalkotáson a vizsgáló RECIST 1.1 használatával végzett értékelése alapján. A százalékos becslést és annak pontos kétoldali 85%-os CI-jét Blaker-módszerrel számítottuk ki. A RECIST 1.1 szerint a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint a tumormarkerek szintjének normalizálódása és az összes nyirokcsomó nem patológiás méretre csökkent 10 mm-nél rövidebb tengelynél. PR: A célléziók LD-összegének legalább 30%-os csökkenése az LD referencia alapvonal-összegének tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül. SD: Sem elegendő csökkentés a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket használva a vizsgálat során.
24. hét
A legjobb objektív választ adó résztvevők százalékos aránya: értékelhető népesség
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
A legjobb objektív választ adó résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálva, akik a legjobb válaszreakciót adták a CR-re és PR-re, a vizsgáló által a cél-, nem célpont- és új elváltozások RECIST 1.1 segítségével történő értékelése alapján. A RECIST 1.1 szerint a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint a tumormarkerszint és az összes nyirokcsomó normalizálódása nem patológiássá csökkent 10 mm-nél rövidebb tengelyen. PR: A célléziók LD-összegének legalább 30%-os csökkenése az LD referencia-alapvonal összegét tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
A legjobb objektív választ adó résztvevők százalékos aránya: ITT népesség
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
A legjobb objektív választ adó résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálva, akik a legjobb válaszreakciót adták a CR-re és PR-re, a vizsgáló által a cél-, nem célpont- és új elváltozások RECIST 1.1 segítségével történő értékelése alapján. A RECIST 1.1 szerint a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint a tumormarkerszint és az összes nyirokcsomó normalizálódása nem patológiássá csökkent 10 mm-nél rövidebb tengelyen. PR: A célléziók LD-összegének legalább 30%-os csökkenése az LD referencia-alapvonal összegét tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
Progressziómentes túlélés (PFS): Értékelhető populáció
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt (hetekben), amelyik előbb következik be, a vizsgáló RECIST 1.1 használatával megállapította szerint. A RECIST 1.1 szerint a progressziót a következőképpen határozták meg: >=20 százalékos növekedés a célléziók LD összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
Progressziómentes túlélés: ITT-populáció
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt (hetekben), amelyik előbb következik be, a vizsgáló RECIST 1.1 használatával megállapította szerint. A RECIST 1.1 szerint a progressziót a következőképpen határozták meg: >=20 százalékos növekedés a célléziók LD összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (87 hétig)
A válaszadás ideje: Értékelhető népesség
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a CR vagy PR vagy az adatok cenzúrázásának első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (87 hétig)
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a kezdeti CR vagy PR-ig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszoltak CR-re vagy PR-re az adatlezárás dátuma előtt, az adatlezárás előtti utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták. A válaszadásig eltelt idő összegzésére Kaplan-Meier módszert használtunk.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a CR vagy PR vagy az adatok cenzúrázásának első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (87 hétig)
A válasz időtartama: Értékelhető populáció
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentálásától a tumor progressziójának vagy bármely ok vagy adatcenzúra miatti halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 87 hét)
Az objektív válasz időtartama a kezdeti CR-től vagy PR-től a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség progressziója vagy bármilyen okból nem halt meg az adatlezárás dátuma előtt, cenzúrázták az adatlezárás előtti utolsó tumorfelmérés időpontjában.
A CR vagy PR első dokumentálásától a tumor progressziójának vagy bármely ok vagy adatcenzúra miatti halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 87 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú, a kiindulás utáni laboratóriumi toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 9,6 évig)
A laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a hematológiai paraméterek [alacsony limfociták (10^6/l), neutrofilek (10^6/l) és leukociták (10^9/L)] és kémiai paraméterek [magas foszfát (mmol/l), bilirubin, alkalikus foszfatáz (U/L) és glükóz (mmol/L)]. Az NCI-CTCAE (4.0-s verzió) szerint (3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes) 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi toxicitású résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 9,6 évig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamid és metabolitjainak plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás az 1. napon (alapállapot), a 9. héten és a 17. héten
Az M2 az enzalutamid metabolitja volt. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) 0,0200 mikrogramm/milliliter (mcg/ml) volt az enzalutamid és az M2 esetében.
Előadagolás az 1. napon (alapállapot), a 9. héten és a 17. héten
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot 87 hétig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés előtt álló események olyan események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal, vagy az új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon. Az AE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmazott.
Kiindulási állapot 87 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálatot nemkívánatos események miatt abbahagyták
Időkeret: Kiindulási állapot 87 hétig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az itt közölt adatok a vizsgálati gyógyszer nemkívánatos események miatti leállítására vonatkoznak.
Kiindulási állapot 87 hétig
A 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 87 hétig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták. Az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halál. Ebben az eredménymérőben csak azokat a résztvevőket jelentették, akiknél a kezelés során 3. fokozatú (súlyos) vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek.
Kiindulási állapot 87 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 9,6 évig)
Kritériumok: Szisztolés vérnyomás (SBP): abszolút SBP <90 higanymilliméter (Hgmm) és csökkenés az alapvonalhoz képest (DFB)>30 Hgmm, abszolút SBP>180 Hgmm és növekedés az alapvonalhoz képest (IFB)>40 Hgmm, utolsó vizit (FV) ill. 2 egymást követő vizit (CV) SBP>=20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest (CFB), a legszélsőségesebb a kiindulási érték utáni SBP>=140 Hgmm, a legszélsőségesebb az alapvonal utáni SBP>=180 Hgmm, a legszélsőségesebb SBP>=140 Hgmm és>=20 Hgmm CFB, a legszélsőségesebb SBP>=180 Hgmm és>=20 Hgmm CFB; diasztolés vérnyomás (DBP): abszolút DBP>105 Hgmm és IFB> 30 Hgmm, abszolút DBP <50 Hgmm és DFB> 20 Hgmm, utolsó vizit vagy 2 egymást követő vizit DBP>=15 Hgmm CFB, legszélsőségesebb kiindulási DBP>=90 Hgmm után -alapvonal DBP>=105 Hgmm, a legszélsőségesebb DBP>=90 Hgmm és>=15 Hgmm CFB, legszélsőségesebb DBP>=105 Hgmm és>=15 Hgmm CFB; pulzusszám < 50 ütés percenként (BPM) és DFB> 20 BPM vagy pulzusszám> 120 BPM és IFB> 30 BPM. Csak azokat a kategóriákat közöltük, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 9,6 évig)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek az alapértékhez képest 2 vagy több fokozattal változtak
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 9,6 évig)
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai paramétereket tartalmaztak [alacsony limfocita (10^6/l), fehérvérsejtek (10^9/l), neutrofilek (10^6/l), hemoglobin gramm/liter (g/l) és vérlemezkék (10^) 9/L)] és kémiai paraméterek [átlag albumin gramm/liter (g/l), kalcium millimol literenként (mmol/l), foszfát (mmol/L), alanin-aminotranszferáz egység literenként (U/L), aszpartát-aminotranszferáz (U/L), bilirubin mikromol literenként, alkalikus foszfatáz (U/L) és glükóz (mmol/L)]. Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek a kiindulási értékhez képest megváltoztak. Az NCI-CTCAE (4.0-s verzió) szerint 2-vel vagy több fokozattal (2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes).
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 9,6 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (EudraCT szám)
  • C3431007 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel