Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu u pacjentów z zaawansowanym, potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, JEDNORAMIENNE, OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE AKTYWNOŚCI KLINICZNEJ I BEZPIECZEŃSTWA ENZALUTAMIDU U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI POTRÓJNIE UJEMNYM Z RECEPTOREM ANDROGENOWYM

Celem tego badania jest określenie, czy enzalutamid jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, u których występuje ekspresja receptora androgenowego, ale nie występuje ekspresja receptora estrogenowego lub progesteronowego i nie występuje amplifikacja Her2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlandia, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Irlandia
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Irlandia
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Irlandia
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlandia
        • Department of Radiology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Włochy, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Włochy, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
  • Zaawansowany AR+ TNBC;
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza:
  • Albo choroba mierzalna, albo choroba niemierzalna tylko dla kości;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub stan współistniejący;
  • Jakikolwiek stan lub powód, który zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, który może powodować nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa;
  • Obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Obecna hormonalna terapia zastępcza;
  • Miejscowa paliatywna radioterapia w ciągu 7 dni przed 1. dniem;
  • Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat od dnia 1;
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/µl, liczba płytek krwi < 75 000/µl lub hemoglobina < 9 g/dl (5,6 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej;
  • Kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej;
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu;
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  • Czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie;
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem;
  • Leczenie dowolnym dostępnym w handlu środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed 1. dniem;
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem;
  • Leczenie jednym z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem: Estrogeny, w tym hormonalna terapia zastępcza; Androgeny (testosteron, dihydroepiandrosteron, itp.);Ogólnoustrojowe radionuklidy (np. samar lub stront);Terapia szczepionkowa;
  • Epizod hipoglikemii wymagający interwencji medycznej podczas leczenia insuliną w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem;
  • Reakcja nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze składników kapsułki, w tym Labrasol, butylowany hydroksyanizol i butylowany hydroksytoluen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid
160 mg podawane doustnie w postaci czterech miękkich kapsułek żelatynowych po 40 mg raz na dobę
Lek: Enzalutamid
160 mg podawane doustnie w postaci czterech miękkich kapsułek żelatynowych raz dziennie
Inne nazwy:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną w 16. tygodniu: populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną w 16. tygodniu zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD przez >= 16 tygodni na obrazowaniu radiologicznym na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1. Szacunkowy odsetek i jego dokładny dwustronny 85% CI obliczono metodą Blakera. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i normalizację poziomu markera nowotworowego oraz zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiarów niepatologicznych <10 mm w osi krótkiej. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną wyjściową sumę LD, bez progresji zmian niedocelowych, bez pojawienia się nowych zmian. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, przy użyciu najmniejszej sumy średnic podczas badania jako odniesienia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną w 16. tygodniu: populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzyść kliniczną w 16. tygodniu, zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią obejmującą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) przez >=16 tygodni w obrazowaniu radiologicznym na podstawie oceny badacza przy użyciu Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1). Oszacowanie wartości procentowej i jej dokładnego 2-stronnego 85% przedziału ufności (CI) obliczono przy użyciu metody Blakera. Zgodnie z RECIST 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych i zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiaru niepatologicznego < 10 mm w osi krótkiej. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, przyjmując jako referencyjną sumę wyjściową LD, bez progresji zmian innych niż docelowe, bez pojawienia się nowych zmian. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się jako PD, przy zastosowaniu najmniejszej sumy średnic podczas badania jako odniesienia.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną w 24. tygodniu: populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną w 24. tygodniu zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD przez >= 24 tygodnie w obrazowaniu radiologicznym na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1. Szacunkowy odsetek i jego dokładny dwustronny 85% CI obliczono metodą Blakera. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i normalizację poziomu markera nowotworowego oraz zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiarów niepatologicznych <10 mm w osi krótkiej. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną wyjściową sumę LD, bez progresji zmian niedocelowych, bez pojawienia się nowych zmian. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, przy użyciu najmniejszej sumy średnic podczas badania jako odniesienia.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną w 24. tygodniu: Populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną w 24. tygodniu zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD przez >= 24 tygodnie w obrazowaniu radiologicznym na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1. Szacunkowy odsetek i jego dokładny dwustronny 85% CI obliczono metodą Blakera. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i normalizację poziomu markera nowotworowego oraz zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiarów niepatologicznych <10 mm w osi krótkiej. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną wyjściową sumę LD, bez progresji zmian niedocelowych, bez pojawienia się nowych zmian. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, przy użyciu najmniejszej sumy średnic podczas badania jako odniesienia.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią: populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR i PR na podstawie oceny przez badacza zmian docelowych, niedocelowych i nowych przy użyciu RECIST 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i normalizację poziomu markera nowotworowego oraz zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do stanu niepatologicznego w osi krótkiej <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną wyjściową sumę LD, bez progresji zmian niedocelowych, bez pojawienia się nowych zmian.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią: populacja ITT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR i PR na podstawie oceny przez badacza zmian docelowych, niedocelowych i nowych przy użyciu RECIST 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i normalizację poziomu markera nowotworowego oraz zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do stanu niepatologicznego w osi krótkiej <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną wyjściową sumę LD, bez progresji zmian niedocelowych, bez pojawienia się nowych zmian.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 progresję zdefiniowano jako: >=20-procentowy wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji: populacja ITT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 progresję zdefiniowano jako: >=20-procentowy wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 87 tygodni)
Czas na odpowiedź: Populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR lub daty cenzury danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87 tygodni)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do początkowej CR lub PR. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi CR lub PR przed datą odcięcia danych, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny nowotworu przed datą odcięcia danych. Do podsumowania czasu reakcji wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR lub daty cenzury danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi: Populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87 tygodni)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przed datą graniczną dla danych zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny nowotworu przed datą graniczną dla danych.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87 tygodni)
Liczba uczestników z toksycznością laboratoryjną stopnia 3 lub 4 po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 9,6 lat)
Parametry laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne [niska liczba limfocytów (10^6/l), neutrofile (10^6/l) i leukocyty (10^9/l)] oraz parametry chemiczne [wysoki poziom fosforanów (mmol/l), bilirubina, fosfataza alkaliczna (U/L) i glukoza (mmol/L)]. Zgłoszono liczbę uczestników, u których po badaniu wystąpiła toksyczność laboratoryjna stopnia 3 lub 4 według NCI-CTCAE (wersja 4.0) (stopień 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażająca życiu).
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 9,6 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie enzalutamidu i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w dniu 1. (wartość wyjściowa), w 9. i 17. tygodniu
M2 był metabolitem enzalutamidu. Dolna granica oznaczalności (LLQ) dla enzalutamidu i M2 wynosiła 0,0200 mikrogramów na mililitr (mcg/ml).
Dawkę należy podać w dniu 1. (wartość wyjściowa), w 9. i 17. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 87 tygodni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenia wymagające leczenia to zdarzenia, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub na dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 87 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 87 tygodni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Przedstawione tutaj dane dotyczą przerwania stosowania badanego leku z powodu działań niepożądanych.
Wartość wyjściowa do 87 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 87 tygodni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Ciężkość działań niepożądanych oceniano zgodnie z wersją 4.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Według NCI CTCAE, wersja 4.0, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć. Do tej miary wyniku zgłoszono wyłącznie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. (ciężkie) lub wyższego występujące w związku z leczeniem.
Wartość wyjściowa do 87 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 9,6 lat)
Kryteria: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): absolutne SBP < 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek w stosunku do wartości wyjściowych (DFB) > 30 mmHg, bezwzględne SBP > 180 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (IFB) > 40 mmHg, wizyta końcowa (FV) lub 2 kolejne wizyty (CV) SBP>=20 mmHg zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB), najbardziej ekstremalna po linii bazowej SBP>=140mmHg, najbardziej ekstremalne po linii bazowej SBP>=180mmHg, najbardziej ekstremalne SBP>=140mmHg i>=20 mmHg CFB, najbardziej ekstremalne SBP>=180mmHg i>=20mmHg CFB; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): bezwzględne DBP>105mmHg i IFB>30mmHg, absolutne DBP<50mmHg i DFB>20mmHg, wizyta końcowa lub 2 kolejne wizyty DBP>=15mmHg CFB, najbardziej ekstremalny DBP po punkcie wyjściowym>=90mmHg, najbardziej ekstremalny post -bazowy DBP>=105mmHg, najbardziej ekstremalny DBP>=90mmHg i>=15mmHg CFB, najbardziej ekstremalny DBP>=105mmHg i>=15mmHg CFB; tętno <50 uderzeń na minutę (BPM) i DFB > 20 BPM lub tętno > 120 BPM i IFB > 30 BPM. Zgłoszono tylko te kategorie, w których przynajmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 9,6 lat)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w zakresie parametrów laboratoryjnych o 2 lub więcej stopni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 9,6 lat)
Badania laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne [niski poziom limfocytów (10^6/l), białych krwinek (10^9/l), neutrofile (10^6/l), gram hemoglobiny na litr (g/l) i płytki krwi (10^ 9/L)] i parametry chemiczne [średnie gramy albuminy na litr (g/L), milimole wapnia na litr (mmol/L), fosforan (mmol/L), jednostki aminotransferazy alaninowej na Litr (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (U/L), mikromol bilirubiny na litr, fosfataza alkaliczna (U/L) i glukoza (mmol/L)]. Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową. Stopień o 2 lub więcej stopni według NCI-CTCAE (wersja 4.0) (stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu).
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 9,6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (Numer EudraCT)
  • C3431007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj