Säkerhets- och effektstudie av enzalutamid hos patienter med avancerad, androgenreceptorpositiv, trippelnegativ bröstcancer
18 november 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, ENARM, ÖPPEN ETIKET, MULTICENTRA STUDIE AV DEN KLINISKA AKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN FÖR ENZALUTAMID HOS PATIENTER MED AVANCERAD, ANDROGENRECEPTORPOSITIV, TRIPLE-NEGATIV BRÖSTCANCER
Syftet med denna studie är att fastställa om enzalutamid är säkert och effektivt vid behandling av patienter med avancerad bröstcancer som uttrycker androgenreceptorn men som inte uttrycker östrogen- eller progesteronreceptorn och inte är Her2-amplifierade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
-
New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Investigational Drug Services
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Förenta staterna, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- The West Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center-West County
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Wesley Long Community Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic, PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- The West Clinic, PC
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116-1844
- Virginia Cancer Institute
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Virginia Cancer Institute
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235-4730
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Institute for Cancer Research
-
Dublin, Irland, 7
- Pharmacy Department
-
Dublin, Irland, 7
- Radiology Department
-
Dublin, Irland, 4
- 3rd Floor,Oncology Link office
-
Dublin, Irland, 4
- Department of Radiology
-
Dublin 4, Irland
- Pharmacy Department
-
Limerick, Irland
- Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
-
Limerick, Irland
- Pharmacy Department
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irland
- Department of Radiology
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20132
- Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Prato, Italien, 59100
- U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
-
Prato, Italien, 59100
- U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Intergral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
-
-
England
-
Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
- Pharmacy Department
-
Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
- Radiation Safety Service, Medical Physics Department
-
Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Histopathology Department
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Pharmacy Department
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Radiology Department
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
- Radiology Department
-
Truro, England, Storbritannien, TR1 3LJ
- Department of Radiology
-
Truro, England, Storbritannien, TR1 3LJ
- Pharmacy Department
-
Truro, Cornwall, England, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är minst 18 år gamla;
- Avancerad AR+ TNBC;
- Tillgänglighet för ett representativt tumörprov:
- Antingen mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom med endast ben;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga samtidiga sjukdomar, infektioner eller komorbida tillstånd;
- Alla tillstånd eller skäl som stör patientens förmåga att delta i prövningen, som kan orsaka onödiga risker eller komplicera tolkningen av säkerhetsdata;
- Aktuell eller tidigare behandlad hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom;
- Aktuell hormonbehandling;
- Lokal palliativ strålbehandling inom 7 dagar före dag 1;
- Historik av en annan invasiv cancer inom 5 år från dag 1;
- Absolut neutrofilantal < 1500/µL, trombocytantal < 75 000/µL eller hemoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L) vid screeningbesöket;
- Kreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) vid screeningbesöket;
- Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall;
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
- Aktiv gastrointestinal störning som påverkar absorptionen;
- Stor operation inom 4 veckor före dag 1;
- Behandling med något kommersiellt tillgängligt anticancermedel inom 14 dagar före dag 1;
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 2 veckor före dag 1;
- Behandling med någon av följande mediciner inom 2 veckor före dag 1: Östrogener, inklusive hormonbehandling; androgener (testosteron, dihydroepiandrosteron, etc);Systemiska radionuklider (t.ex. samarium eller strontium);vaccinbehandling;
- Hypoglykemisk episod som kräver medicinsk intervention under insulinbehandling inom 12 månader före dag 1;
- Överkänslighetsreaktion mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen eller någon av kapselkomponenterna, inklusive Labrasol, butylerad hydroxianisol och butylerad hydroxitoluen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzalutamid
160 mg administrerat som fyra 40 mg mjuka gelatinkapslar oralt en gång dagligen
|
160 mg administrerat som fyra mjuka gelatinkapslar oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk nytta vid vecka 16: Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med en klinisk nytta vid vecka 16 definierad som andelen deltagare med bästa svar av CR, PR eller SD i >= 16 veckor på röntgenundersökning baserat på utredarens bedömning med RECIST 1.1.
En uppskattning av procentandelen och dess exakta 2-sidiga 85 % CI beräknades med hjälp av Blaker-metoden.
Enligt RECIST 1.1, definieras CR som försvinnande av alla mål-, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologiska i storlek <10 mm kortaxel.
PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador med referenssumman av LD, utan progression av icke-målskador, inga nya lesioner.
SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med de minsta summadiametrarna under studien som referens.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta vid vecka 16: Evaluerbar population
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med klinisk nytta vid vecka 16 definierat som procentandelen av deltagare med bästa svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) i >=16 veckor på röntgenundersökning baserat på utredarens bedömning med hjälp av Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
En uppskattning av procentandelen och dess exakta 2-sidiga 85 % konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Blaker-metoden.
Enligt RECIST 1.1, definieras CR som försvinnande av alla mål-, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologiska i storlek <10 mm kortaxel.
PR: Minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner med referenssumman av LD, utan progress av icke-målskador, inga nya lesioner.
SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med de minsta summadiametrarna under studien som referens.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk nytta vid vecka 24: Evaluerbar population
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare med klinisk nytta vid vecka 24 definierat som andelen deltagare med bästa svar av CR, PR eller SD i >= 24 veckor på röntgenundersökning baserat på utredarens bedömning med RECIST 1.1.
En uppskattning av procentandelen och dess exakta 2-sidiga 85 % CI beräknades med hjälp av Blaker-metoden.
Enligt RECIST 1.1, definieras CR som försvinnande av alla mål-, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologiska i storlek <10 mm kortaxel.
PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador med referenssumman av LD, utan progression av icke-målskador, inga nya lesioner.
SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med de minsta summadiametrarna under studien som referens.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta vid vecka 24: ITT-population
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare med klinisk nytta vid vecka 24 definierat som andelen deltagare med bästa svar av CR, PR eller SD i >= 24 veckor på röntgenundersökning baserat på utredarens bedömning med RECIST 1.1.
En uppskattning av procentandelen och dess exakta 2-sidiga 85 % CI beräknades med hjälp av Blaker-metoden.
Enligt RECIST 1.1, definieras CR som försvinnande av alla mål-, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologiska i storlek <10 mm kortaxel.
PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador med referenssumman av LD, utan progression av icke-målskador, inga nya lesioner.
SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med de minsta summadiametrarna under studien som referens.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med bästa målsvar: Evaluerbar befolkning
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
Andel deltagare med bästa objektiva svar definierat som andelen deltagare med bästa svar av CR och PR baserat på utredarens bedömning av mål, icke-mål och nya lesioner med hjälp av RECIST 1.1.
Enligt RECIST 1.1, definieras CR som försvinnande av alla mål-, icke-mål-lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologiska i <10 mm kortaxel.
PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador med referenssumman av LD, utan progression av icke-målskador, inga nya lesioner.
|
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
|
Andel deltagare med bästa målsvar: ITT-population
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
Andel deltagare med bästa objektiva svar definierat som andelen deltagare med bästa svar av CR och PR baserat på utredarens bedömning av mål, icke-mål och nya lesioner med hjälp av RECIST 1.1.
Enligt RECIST 1.1, definieras CR som försvinnande av alla mål-, icke-mål-lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologiska i <10 mm kortaxel.
PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador med referenssumman av LD, utan progression av icke-målskador, inga nya lesioner.
|
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): Evaluerbar population
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
PFS definierades som tiden (i veckor) från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först, vilket fastställts av utredaren med hjälp av RECIST 1.1.
Enligt RECIST 1.1 definierades progression som: >=20 procent ökning av summan av LD av mållesioner med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
|
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
|
Progressionsfri överlevnad: ITT-population
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
PFS definierades som tiden (i veckor) från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först, vilket fastställts av utredaren med hjälp av RECIST 1.1.
Enligt RECIST 1.1 definierades progression som: >=20 procent ökning av summan av LD av mållesioner med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
|
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 87 veckor)
|
|
Tid till svar: Evaluerbar population
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av CR eller PR eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 87 veckor)
|
Tiden till svar definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till initial CR eller PR.
Deltagare utan svar av CR eller PR före datagränsdatumet censurerades vid det sista tumörbedömningsdatumet före datagränsen.
Kaplan-Meier-metoden användes för att sammanfatta tid till svar.
|
Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av CR eller PR eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 87 veckor)
|
|
Svarslängd: Evaluerbar population
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 87 veckor)
|
Varaktigheten av objektivt svar definieras som tiden från initial CR eller PR till dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare utan sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak före datagränsdatumet censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet före datagränsen.
|
Från första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 87 veckor)
|
|
Antal deltagare med laboratorietoxicitet efter starten, grad 3 eller 4
Tidsram: Från start av studiebehandlingen dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 9,6 år)
|
Laboratorieparametrar inkluderade hematologiska parametrar [låga lymfocyter (10^6/L), neutrofiler (10^6/L) och leukocyter (10^9/L)] och kemiparametrar [högt fosfatvärde (mmol/L), bilirubin, alkaliskt fosfatas (U/L) och glukos (mmol/L)].
Antal deltagare med postbaseline laboratorietoxicitet Grad 3 eller 4 enligt NCI-CTCAE (version 4.0) (Grad 3= Allvarlig, Grad 4= Livshotande) rapporterades.
|
Från start av studiebehandlingen dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 9,6 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trog plasmakoncentration av enzalutamid och dess metabolit
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje), vecka 9 och vecka 17
|
M2 var metaboliten av enzalutamid.
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLQ) var 0,0200 mikrogram per milliliter (mcg/ml) för enzalutamid och M2.
|
Fördos på dag 1 (baslinje), vecka 9 och vecka 17
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 87 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser som uteblev före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillstånd mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller dagen före påbörjandet av ny antitumörbehandling.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje upp till 87 veckor
|
|
Antal deltagare med avbruten läkemedelsbehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 87 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Data som rapporteras här gäller avbrytande av studieläkemedel på grund av biverkningar.
|
Baslinje upp till 87 veckor
|
|
Antal deltagare med klass 3 eller högre negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 87 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarligheten av biverkningarna graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Enligt NCI CTCAE, version 4.0, grad 3 = allvarlig, grad 4 = livshotande och grad 5 = död.
Endast deltagarna med behandlingsframkallande biverkningar av grad 3 (svår) eller högre rapporterades i detta resultatmått.
|
Baslinje upp till 87 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från start av studiebehandlingen dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 9,6 år)
|
Kriterier: Systoliskt blodtryck (SBP):absolut SBP<90 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning från baslinje (DFB)>30mmHg, absolut SBP>180mmHg och ökning från baslinje (IFB)>40 mmHg, slutbesök (FV) eller 2 på varandra följande besök (CV) SBP>=20 mmHg förändring från baslinjen (CFB), mest extrema post-baseline SBP>=140mmHg, mest extrema post-baseline SBP>=180mmHg, mest extrema SBP>=140mmHg och>=20 mmHg CFB, mest extrema SBP>=180mmHg och>=20mmHg CFB; diastoliskt blodtryck (DBP): absolut DBP>105mmHg och IFB>30mmHg, absolut DBP<50mmHg och DFB>20mmHg, sista besök eller 2 på varandra följande besök DBP>=15mmHg CFB, mest extrema post-baseline DBP>=90mmHg, mest extrema -baslinje DBP>=105mmHg, mest extrema DBP>=90mmHg och>=15mmHg CFB, mest extrema DBP>=105mmHg och>=15mmHg CFB; hjärtfrekvens<50 slag per minut (BPM) och DFB>20BPM eller puls>120BPM och IFB>30BPM.
Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
|
Från start av studiebehandlingen dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 9,6 år)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieparametrar graderar med 2 eller fler betyg
Tidsram: Från start av studiebehandlingen dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 9,6 år)
|
Laboratorietester inkluderade hematologiska parametrar [låga lymfocyter (10^6/L), vita blodkroppar (10^9/L), neutrofiler (10^6/L), hemoglobin gram per liter (g/L) och trombocyter (10^ 9/L)] och kemiparametrar [medelalbumin gram per liter(g/l), kalciummillimol per liter(mmol/L), fosfat (mmol/L), alaninaminotransferasenheter per liter (U/L), aspartataminotransferas (U/L), bilirubin mikromol per liter, alkaliskt fosfatas (U/L) och glukos (mmol/L)].
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieparametrar Grader med 2 eller fler grader enligt NCI-CTCAE (version 4.0) (Grad 2=Moderat, Grad 3= Allvarlig, Grad 4= Livshotande) rapporterades.
|
Från start av studiebehandlingen dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 9,6 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Traina TA, Miller K, Yardley DA, Eakle J, Schwartzberg LS, O'Shaughnessy J, Gradishar W, Schmid P, Winer E, Kelly C, Nanda R, Gucalp A, Awada A, Garcia-Estevez L, Trudeau ME, Steinberg J, Uppal H, Tudor IC, Peterson A, Cortes J. Enzalutamide for the Treatment of Androgen Receptor-Expressing Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):884-890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3495. Epub 2018 Jan 26.
- Kumar V, Yu J, Phan V, Tudor IC, Peterson A, Uppal H. Androgen Receptor Immunohistochemistry as a Companion Diagnostic Approach to Predict Clinical Response to Enzalutamide in Triple-Negative Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2017 Nov;1:1-19. doi: 10.1200/PO.17.00075.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (Beräknad)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDV3100-11
- 2013-000698-57 (EudraCT-nummer)
- C3431007 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .