Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti enzalutamidu u pacientek s pokročilým, androgenním receptorem pozitivním, trojnásobně negativním karcinomem prsu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, JEDNORAŽENÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE KLINICKÉ AKTIVITY A BEZPEČNOSTI ENZALUTAMIDU U PACIENTŮ S POKROČILÝM, TROJNÁSOBNĚ NEGATIVNÍM RAKOVINY PRSU S POZITIVNÍM ANDROGENNÍM RECEPTOREM

Účelem této studie je určit, zda je enzalutamid bezpečný a účinný při léčbě pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které exprimují androgenní receptor, ale neexprimují estrogenový nebo progesteronový receptor a nejsou amplifikovány Her2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Pokročilá rakovina prsu s pozitivním trojitým negativním androgenním receptorem

Intervence / Léčba

Lék: Enzalutamid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
    - UZA
Irsko
- - Dublin, Irsko, 7
    - Mater Private Hospital
  - Dublin, Irsko, 7
    - Institute for Cancer Research
  - Dublin, Irsko, 7
    - Pharmacy Department
  - Dublin, Irsko, 7
    - Radiology Department
  - Dublin, Irsko, 4
    - 3rd Floor,Oncology Link office
  - Dublin, Irsko, 4
    - Department of Radiology
  - Dublin 4, Irsko
    - Pharmacy Department
  - Limerick, Irsko
    - Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
  - Limerick, Irsko
    - Pharmacy Department
- Limerick
  - Dooradoyle, Limerick, Irsko
    - Department of Radiology
Itálie
- - Milano, Itálie, 20132
    - Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Itálie, 20132
    - Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Prato, Itálie, 59100
    - U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
  - Prato, Itálie, 59100
    - U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
Spojené království
- England
  - Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
    - Pharmacy Department
  - Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
    - Radiation Safety Service, Medical Physics Department
  - Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
    - Clinical Investigation and Research Unit
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Histopathology Department
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Pharmacy Department
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Radiology Department
  - Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
    - Radiology Department
  - Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
    - Department of Radiology
  - Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
    - Pharmacy Department
  - Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
Spojené státy
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
    - Florida Cancer Specialists
  - Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
    - Florida Cancer Specialists
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Florida Cancer Specialists
  - Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
    - Florida Cancer Specialists
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
    - Florida Cancer Specialists
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
    - Florida Cancer Specialists
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
    - Florida Cancer Specialists
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
    - Florida Cancer Specialist South Division
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
    - Florida Cancer Specialists
  - Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
    - Florida Cancer Specialists
  - Largo, Florida, Spojené státy, 33770
    - Florida Cancer Specialists
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    - Florida Cancer Specialists
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Florida Cancer Specialists
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    - Florida Cancer Specialists
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
    - Florida Cancer Specialists
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Florida Cancer Specialists
  - Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
    - Florida Cancer Specialists
  - Venice, Florida, Spojené státy, 34285
    - Florida Cancer Specialists
  - Venice, Florida, Spojené státy, 34292
    - Florida Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - The University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
  - New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Health Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - Springmill Medical Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Investigational Drug Services
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - Oncology Hematology Care, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
    - The West Clinic, PC
  - Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
    - The West Clinic, PC
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University Infusion Center Pharmacy
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Siteman Cancer Center-West County
  - Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    - Siteman Cancer Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Hematology Oncology Associates of Northern NJ
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Wesley Long Community Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    - Oncology Hematology Care, Inc.
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Health System
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
    - Greenville Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Greenville Health System
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - The West Clinic, PC
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - The West Clinic, PC
  - Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - The Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
    - Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
  - Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
    - Tennessee Oncology, PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Texas Oncology - Memorial City
  - Longview, Texas, Spojené státy, 75601
    - Texas Oncology - Longview Cancer Center
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    - Texas Oncology-Tyler
- Virginia
  - Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116-1844
    - Virginia Cancer Institute
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Virginia Cancer Institute
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235-4730
    - Virginia Cancer Institute
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    - Virginia Oncology Associates
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Španělsko, 08023
    - Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28050
    - Centro Intergral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Španělsko, 28050
    - Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
- Madrid
  - Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
    - Hospital Universitario HM Monteprincipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku nejméně 18 let;
Pokročilé AR+ TNBC;
Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru:
Buď měřitelné onemocnění, nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí;
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidní stav;
Jakýkoli stav nebo důvod, který narušuje schopnost pacienta účastnit se studie, který může způsobit nepřiměřené riziko nebo zkomplikovat interpretaci údajů o bezpečnosti;
Současné nebo dříve léčené mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
Současná hormonální substituční terapie;
Lokální paliativní radiační terapie do 7 dnů před 1. dnem;
Anamnéza jiného invazivního karcinomu do 5 let ode dne 1;
Absolutní počet neutrofilů < 1500/µL, počet krevních destiček < 75 000/µL nebo hemoglobin < 9 g/dl (5,6 mmol/L) při screeningové návštěvě;
Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě;
Anamnéza záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu;
Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
Aktivní gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci;
Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem;
Léčba jakýmkoli komerčně dostupným protirakovinným činidlem během 14 dnů před 1. dnem;
Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 2 týdnů před 1. dnem;
Léčba kterýmkoli z následujících léků během 2 týdnů před 1. dnem: Estrogeny, včetně hormonální substituční terapie; androgeny (testosteron, dihydroepiandrosteron, atd.); systémové radionuklidy (např. samarium nebo stroncium); vakcinační terapie;
Hypoglykemická epizoda vyžadující lékařskou intervenci během léčby inzulínem během 12 měsíců před 1. dnem;
Reakce přecitlivělosti na aktivní farmaceutickou složku nebo kteroukoli složku tobolky, včetně Labrasolu, butylovaného hydroxyanisolu a butylovaného hydroxytoluenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid 160 mg podávaných jako čtyři 40mg měkké želatinové tobolky perorálně jednou denně	Lék: Enzalutamid 160 mg podávaných jako čtyři měkké želatinové tobolky perorálně jednou denně Ostatní jména: MDV3100 Xtandi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s klinickým přínosem v týdnu 16: Intent-to-Treat (ITT) populace Časové okno: 16. týden	Procento účastníků s klinickým přínosem v 16. týdnu definované jako procento účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD po dobu >= 16 týdnů na radiologickém zobrazování na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1. Odhad procenta a jeho přesný 2-stranný 85% CI byly vypočteny pomocí Blakerovy metody. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů a všech lymfatických uzlin zmenšené na nepatologické velikosti <10 mm krátká osa. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet LD bere, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. SD: Ani dostatečné snížení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD, s použitím nejmenších součtových průměrů během studie jako reference.	16. týden
Procento účastníků s klinickým přínosem v týdnu 16: Hodnotitelná populace Časové okno: 16. týden	Procento účastníků s klinickým přínosem v 16. týdnu definované jako procento účastníků s nejlepší odpovědí kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) po dobu >=16 týdnů na radiologickém zobrazování na základě hodnocení zkoušejícího pomocí Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Odhad procenta a jeho přesný 2-stranný 85% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí Blakerovy metody. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů a všech lymfatických uzlin zmenšené na nepatologické ve velikosti <10 mm krátká osa. PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet LD, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. SD: Ani dostatečné snížení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD, s použitím nejmenších součtových průměrů během studie jako reference.	16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s klinickým přínosem v týdnu 24: Hodnotitelná populace Časové okno: 24. týden	Procento účastníků s klinickým přínosem v týdnu 24 definované jako procento účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD po dobu >= 24 týdnů na radiologickém zobrazování na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1. Odhad procenta a jeho přesný 2-stranný 85% CI byly vypočteny pomocí Blakerovy metody. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů a všech lymfatických uzlin zmenšené na nepatologické velikosti <10 mm krátká osa. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet LD bere, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. SD: Ani dostatečné snížení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD, s použitím nejmenších součtových průměrů během studie jako reference.	24. týden
Procento účastníků s klinickým přínosem v týdnu 24: ITT populace Časové okno: 24. týden	Procento účastníků s klinickým přínosem v týdnu 24 definované jako procento účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD po dobu >= 24 týdnů na radiologickém zobrazování na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1. Odhad procenta a jeho přesný 2-stranný 85% CI byly vypočteny pomocí Blakerovy metody. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů a všech lymfatických uzlin zmenšené na nepatologické velikosti <10 mm krátká osa. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet LD bere, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. SD: Ani dostatečné snížení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD, s použitím nejmenších součtových průměrů během studie jako reference.	24. týden
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí: hodnotitelná populace Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)	Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí definované jako procento účastníků s nejlepší odpovědí CR a PR na základě zkoušejícího hodnocení cílových, necílových a nových lézí pomocí RECIST 1.1. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů a snížení všech lymfatických uzlin na nepatologické v krátké ose <10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet LD bere, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí.	Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí: ITT populace Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)	Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí definované jako procento účastníků s nejlepší odpovědí CR a PR na základě zkoušejícího hodnocení cílových, necílových a nových lézí pomocí RECIST 1.1. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů a snížení všech lymfatických uzlin na nepatologické v krátké ose <10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet LD bere, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí.	Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS): Hodnotitelná populace Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)	PFS bylo definováno jako čas (v týdnech) od data první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určil zkoušející pomocí RECIST 1.1. Podle RECIST 1.1 byla progrese definována jako: >=20 procentní zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.	Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)
Přežití bez progrese: ITT populace Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)	PFS bylo definováno jako čas (v týdnech) od data první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určil zkoušející pomocí RECIST 1.1. Podle RECIST 1.1 byla progrese definována jako: >=20 procentní zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.	Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 87 týdnů)
Čas na odpověď: Hodnotitelná populace Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (až 87 týdnů)	Čas do odpovědi je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do počáteční CR nebo PR. Účastníci bez odpovědi CR nebo PR před datem uzávěrky dat byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před uzávěrkou dat. Ke shrnutí doby do odezvy byla použita Kaplan-Meierova metoda.	Od první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (až 87 týdnů)
Doba trvání odpovědi: Hodnotitelná populace Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po první dokumentaci progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (až 87 týdnů)	Trvání objektivní odpovědi je definováno jako doba od počáteční CR nebo PR do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny před datem uzávěrky dat byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před uzávěrkou dat.	Od první dokumentace CR nebo PR až po první dokumentaci progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (až 87 týdnů)
Počet účastníků s postbaseline laboratorní toxicitou 3. nebo 4. stupně Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do maximálně 9,6 let)	Laboratorní parametry zahrnovaly hematologické parametry [nízké lymfocyty (10^6/l), neutrofily (10^6/l) a leukocyty (10^9/l)] a chemické parametry [vysoký fosfát (mmol/l), bilirubin, alkalická fosfatáza (U/L) a glukózy (mmol/L)]. Byl hlášen počet účastníků s postbaseline laboratorní toxicitou 3. nebo 4. stupně podle NCI-CTCAE (verze 4.0) (3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující).	Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do maximálně 9,6 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncentrace enzalutamidu a jeho metabolitů v plazmě Časové okno: Předdávkujte v den 1 (základní stav), týden 9 a týden 17	M2 byl metabolit enzalutamidu. Spodní limit kvantifikace (LLQ) byl 0,0200 mikrogramů na mililitr (mcg/ml) pro enzalutamid a M2.	Předdávkujte v den 1 (základní stav), týden 9 a týden 17
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Časové okno: Výchozí stav až 87 týdnů	AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Vyvstávající z léčby jsou události, které před léčbou chyběly nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo dnem před zahájením nové protinádorové léčby. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.	Výchozí stav až 87 týdnů
Počet účastníků s přerušením užívání léků ve studii z důvodu nežádoucích příhod Časové okno: Výchozí stav až 87 týdnů	AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Údaje zde uvedené se týkají vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucích účinků.	Výchozí stav až 87 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně Časové okno: Výchozí stav až 87 týdnů	AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost AEs byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Podle NCI CTCAE, verze 4.0, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt. V tomto ukazateli výsledku byli hlášeni pouze účastníci s AEs 3. stupně (závažné) nebo vyšším stupněm, které se objevily po léčbě.	Výchozí stav až 87 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do maximálně 9,6 let)	Kritéria: Systolický krevní tlak (SBP): absolutní STK<90 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles od výchozí hodnoty (DFB)>30 mmHg, absolutní SBP>180 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty (IFB)>40 mmHg, konečná návštěva (FV) nebo 2 po sobě jdoucí návštěvy (CV) SBP>=20 mmHg změna oproti výchozí hodnotě (CFB), nejextrémnější post-baseline SBP>=140 mmHg, nejextrémnější post-baseline SBP>=180mmHg, nejextrémnější SBP>=140mmHg a>=20 mmHg CFB, nejextrémnější SBP>=180mmHg a>=20mmHg CFB; diastolický krevní tlak (DBP): absolutní DBP>105mmHg a IFB>30mmHg, absolutní DBP<50mmHg a DFB>20mmHg, poslední návštěva nebo 2 po sobě jdoucí návštěvy DBP>=15mmHg CFB, nejextrémnější po základní linii DBP>=90mmHg, nejextrémnější post -základní DBP>=105 mmHg, nejextrémnější DBP>=90 mmHg a>=15mmHg CFB, nejextrémnější DBP>=105mmHg a>=15mmHg CFB; srdeční frekvence <50 tepů za minutu (BPM) a DFB>20 BPM nebo srdeční frekvence>120 BPM a IFB>30 BPM. Hlášeny byly pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.	Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do maximálně 9,6 let)
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty v laboratorních parametrech stupně o 2 nebo více stupňů Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do maximálně 9,6 let)	Laboratorní testy zahrnovaly hematologické parametry [nízké lymfocyty (10^6/l), bílé krvinky (10^9/l), neutrofily (10^6/l), hemoglobin gram na litr (g/l) a krevní destičky (10^ 9/L)] a chemické parametry [průměrné gramy albuminu na litr (g/l), milimol vápníku na litr (mmol/l), fosfát (mmol/l), alanin aminotransferázové jednotky na litr (U/l), aspartátaminotransferáza (U/l), mikromol bilirubinu na litr, alkalická fosfatáza (U/l) a glukóza (mmol/l)]. Byl hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech stupně o 2 nebo více stupňů podle NCI-CTCAE (verze 4.0) (stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující).	Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do maximálně 9,6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MDV3100-11
2013-000698-57 (Číslo EudraCT)
C3431007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Alessa Therapeutics Inc.
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Enzalutamidové implantáty (Enolen) u pacientů s rakovinou prostaty

Adenokarcinom prostaty

Spojené státy
Cancer Trials Ireland

Dokončeno

Radium-223 v kombinaci s enzalutamidem

Rakovina prostaty

Irsko
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.

Aktivní, ne nábor

Enzalutamid pro pacienty s rakovinou slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem

Rakovina slin

Spojené státy
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Dokončeno

farmakovigilanční studie Vigibase týkající se neurotoxicity vyvolané lékem ENzalutamidem (VENDY)

Epilepsie | Rakovina prostaty | Neuropatie | Encefalopatie

Francie
Radboud University Medical Center

Dokončeno

Účinek snížené dávky enzalutamidu u pacientů s křehkými (m)CRPC na kognitivní vedlejší účinky (REDOSE)

Novotvary prostaty, odolné proti kastraci

Holandsko
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital Universitario de Canarias

Neznámý

Enzalutamid a externí hypofrakcionovaná radioterapie pro středně rizikový lokalizovaný karcinom prostaty (ENZART)

Karcinom prostaty

Španělsko
Translational Research Center for Medical Innovation...
Kagawa University

Dokončeno

Japonský výzkum pro pacienty s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty – enzalutamid (JCASTRE-Zero)

Rakovina prostaty

Japonsko
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...

Dokončeno

A Phase II Study Evaluating the Efficacy of Enzalutamide and the Role of ARv7 in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients With Visceral Disease. (EXCALIBUR)

Karcinom prostaty

Itálie
Hinova Pharmaceuticals Inc.

Dokončeno

Studie hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku enzalutamidu a související změny po změně léčiva

Metastatická kastrací odolná rakovina prostaty

Čína
Macquarie University, Australia

Neznámý

Vliv snížení dávky enzalutamidu na únavu, kognitivní funkce a minimální hladiny léků u pacientů s rakovinou prostaty (EFFECT)

Rakovina prostaty

Austrálie

Studie bezpečnosti a účinnosti enzalutamidu u pacientek s pokročilým, androgenním receptorem pozitivním, trojnásobně negativním karcinomem prsu

FÁZE 2, JEDNORAŽENÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE KLINICKÉ AKTIVITY A BEZPEČNOSTI ENZALUTAMIDU U PACIENTŮ S POKROČILÝM, TROJNÁSOBNĚ NEGATIVNÍM RAKOVINY PRSU S POZITIVNÍM ANDROGENNÍM RECEPTOREM

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa