Enzalutamidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, androgeenireseptoripositiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, YKSIHAAINEN, AVOIN MERKINNÄINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS ENTSALUTAMIDIN KLIINILISESTÄ AKTIIVISUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA POTILAATILLE, jolla on edennyt, ANDROGEENIRECEPTORIPOSITIIVINEN, KOLMENEGATIIVINEN RINTASyöpää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko enzalutamidi turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, jotka ilmentävät androgeenireseptoria, mutta eivät ekspressoi estrogeeni- tai progesteronireseptoria ja jotka eivät ole Her2-amplifioituja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Intergral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Institute for Cancer Research
-
Dublin, Irlanti, 7
- Pharmacy Department
-
Dublin, Irlanti, 7
- Radiology Department
-
Dublin, Irlanti, 4
- 3rd Floor,Oncology Link office
-
Dublin, Irlanti, 4
- Department of Radiology
-
Dublin 4, Irlanti
- Pharmacy Department
-
Limerick, Irlanti
- Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
-
Limerick, Irlanti
- Pharmacy Department
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irlanti
- Department of Radiology
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20132
- Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Prato, Italia, 59100
- U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
-
Prato, Italia, 59100
- U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Pharmacy Department
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Radiation Safety Service, Medical Physics Department
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Histopathology Department
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Pharmacy Department
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Radiology Department
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Radiology Department
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Department of Radiology
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Pharmacy Department
-
Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Investigational Drug Services
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- The West Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center-West County
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Wesley Long Community Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic, PC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The West Clinic, PC
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116-1844
- Virginia Cancer Institute
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Cancer Institute
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235-4730
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat;
- Edistynyt AR+ TNBC;
- Edustavan kasvainnäytteen saatavuus:
- Joko mitattavissa oleva sairaus tai vain luutauti, jota ei voida mitata;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus;
- Mikä tahansa tila tai syy, joka häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa;
- Nykyinen tai aiemmin hoidettu aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
- Nykyinen hormonikorvaushoito;
- Paikallinen palliatiivinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Toisen invasiivisen syövän historia 5 vuoden sisällä päivästä 1;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/µL, verihiutaleiden määrä < 75 000/µL tai hemoglobiini < 9 g/dl (5,6 mmol/L) seulontakäynnillä;
- Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä;
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1;
- Hoito millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla syöpälääkkeellä 14 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 2 viikon sisällä ennen päivää 1;
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen päivää 1: Estrogeenit, mukaan lukien hormonikorvaushoito; Androgeenit (testosteroni, dihydroepiandrosteroni jne.);Systemiset radionuklidit (esim. samarium tai strontium);Rokotehoito;
- Hypoglykeeminen jakso, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä insuliinihoidon aikana 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
- Yliherkkyysreaktio vaikuttavalle farmaseuttiselle ainesosalle tai jollekin kapselin komponentille, mukaan lukien Labrasol, butyloitu hydroksianisoli ja butyloitu hydroksitolueeni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
160 mg annettuna neljänä 40 mg:n pehmeänä liivatekapselina suun kautta kerran päivässä
|
160 mg neljänä pehmeänä gelatiinikapselina suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16: Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinistä hyötyä viikolla 16, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras vaste CR, PR tai SD >= 16 viikon ajan radiologisessa kuvantamisessa tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää.
Prosentin arvio ja sen tarkka 2-puolinen 85 % luottamusväli laskettiin Blakerin menetelmällä.
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden häviämisenä ja kasvainmerkkiainetason ja kaikkien imusolmukkeiden normalisoitumisena, mikä pieneni ei-patologiseksi kooltaan <10 mm lyhyellä akselilla.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun LD:n vertailuperussummana käytetään, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, ei uusien leesioiden ilmaantumista.
SD: Ei riittävää vähennystä PR:ksi eikä riittävää lisäystä PD:ksi, kun käytetään tutkimuksen aikana pienintä summahalkaisijaa vertailuna.
|
Viikko 16
|
|
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16: Arvioitava väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinistä hyötyä viikolla 16, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) yli 16 viikon ajan radiologisessa kuvantamisessa tutkijan arvioinnin perusteella Vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Prosentin arvio ja sen tarkka kaksipuolinen 85 %:n luottamusväli (CI) laskettiin Blakerin menetelmällä.
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden häviämisenä ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoitumisena ja kaikkien imusolmukkeiden pienentymisenä ei-patologiseen kokoon <10 mm lyhyt akseli.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun LD:n perusviivasummana käytetään, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, ei uusia vaurioita.
SD: Ei riittävää vähennystä PR:ksi eikä riittävää lisäystä PD:ksi, kun käytetään tutkimuksen aikana pienintä summahalkaisijaa vertailuna.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24: Arvioitava väestö
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinistä hyötyä viikolla 24, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras vaste CR, PR tai SD >= 24 viikon ajan radiologisessa kuvantamisessa tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää.
Prosentin arvio ja sen tarkka 2-puolinen 85 % luottamusväli laskettiin Blakerin menetelmällä.
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden häviämisenä ja kasvainmerkkiainetason ja kaikkien imusolmukkeiden normalisoitumisena, mikä pieneni ei-patologiseksi kooltaan <10 mm lyhyellä akselilla.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun LD:n vertailuperussummana käytetään, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, ei uusien leesioiden ilmaantumista.
SD: Ei riittävää vähennystä PR:ksi eikä riittävää lisäystä PD:ksi, kun käytetään tutkimuksen aikana pienintä summahalkaisijaa vertailuna.
|
Viikko 24
|
|
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinistä hyötyä viikolla 24, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras vaste CR, PR tai SD >= 24 viikon ajan radiologisessa kuvantamisessa tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää.
Prosentin arvio ja sen tarkka 2-puolinen 85 % luottamusväli laskettiin Blakerin menetelmällä.
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden häviämisenä ja kasvainmerkkiainetason ja kaikkien imusolmukkeiden normalisoitumisena, mikä pieneni ei-patologiseksi kooltaan <10 mm lyhyellä akselilla.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun LD:n vertailuperussummana käytetään, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, ei uusien leesioiden ilmaantumista.
SD: Ei riittävää vähennystä PR:ksi eikä riittävää lisäystä PD:ksi, kun käytetään tutkimuksen aikana pienintä summahalkaisijaa vertailuna.
|
Viikko 24
|
|
Parhaan tavoitevasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
Parhaan objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettynä prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vastaus CR- ja PR-vasteeseen perustuen tutkijan arvioon kohde-, ei-kohde- ja uusista leesioista käyttämällä RECIST 1.1:tä.
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden häviämisenä ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumisena ja kaikkien imusolmukkeiden normalisoitumisena ei-patologiseksi <10 mm:n lyhyellä akselilla.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun LD:n vertailuperussummana käytetään, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, ei uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
|
Parhaan tavoitevasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
Parhaan objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettynä prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vastaus CR- ja PR-vasteeseen perustuen tutkijan arvioon kohde-, ei-kohde- ja uusista leesioista käyttämällä RECIST 1.1:tä.
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden häviämisenä ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumisena ja kaikkien imusolmukkeiden normalisoitumisena ei-patologiseksi <10 mm:n lyhyellä akselilla.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun LD:n vertailuperussummana käytetään, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, ei uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS): arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi (viikkoina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST 1.1:n avulla määrittämänä.
RECIST 1.1:n mukaan eteneminen määriteltiin seuraavasti: >=20 prosentin lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona on pienin LD:n summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
PFS määriteltiin ajalle (viikkoina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST 1.1:n avulla määrittämänä.
RECIST 1.1:n mukaisesti eteneminen määriteltiin seuraavasti: >=20 prosentin lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona on pienin LD:n summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (87 viikkoon asti)
|
|
Vastausaika: Arvioitavissa oleva väestö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon tai tietojen sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (87 viikkoon asti)
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään.
Osallistujat, jotka eivät olleet vastanneet CR:ään tai PR:ään ennen tietojen katkaisupäivää, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin vastaamiseen kuluvan ajan yhteenvetoon.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon tai tietojen sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (87 viikkoon asti)
|
|
Vastauksen kesto: Arvioitava väestö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen asti, kun kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuva kuolemantapaus on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (87 viikkoon asti)
|
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä CR:stä tai PR:stä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä ennen tietojen katkaisupäivää, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen asti, kun kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuva kuolemantapaus on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (87 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. asteen jälkeinen laboratoriotoksisuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 9,6 vuotta)
|
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologiset parametrit [alhaiset lymfosyytit (10^6/l), neutrofiilit (10^6/l) ja leukosyytit (10^9/l)] ja kemialliset parametrit [korkea fosfaatti (mmol/l), bilirubiini, alkalinen fosfataasi (U/L) ja glukoosi (mmol/L)].
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE:n (versio 4.0) mukaan asteen 3 tai 4 jälkeinen laboratoriotoksisuus (aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen).
|
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 9,6 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entsalutamidin ja sen metaboliitin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 (perustila), viikolla 9 ja viikolla 17
|
M2 oli enzalutamidin metaboliitti.
Kvantitaation alaraja (LLQ) oli 0,0200 mikrogrammaa millilitrassa (mcg/ml) entsalutamidille ja M2:lle.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 (perustila), viikolla 9 ja viikolla 17
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 87 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai päivää ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Perustaso jopa 87 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lääketutkimus keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 87 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Tässä raportoidut tiedot koskevat tutkimuslääkkeen lopettamista haittatapahtumien vuoksi.
|
Perustaso jopa 87 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso jopa 87 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
NCI CTCAE:n versio 4.0 mukaan aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne osallistujat, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, joiden aste oli 3 (vakava) tai korkeampi.
|
Perustaso jopa 87 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 9,6 vuotta)
|
Kriteerit: Systolinen verenpaine (SBP): absoluuttinen SBP < 90 mmHg elohopeaa (mmHg) ja lasku lähtötasosta (DFB) > 30 mmHg, absoluuttinen SBP > 180 mmHg ja nousu lähtötasosta (IFB) > 40 mmHg, viimeinen käynti (FV) tai 2 peräkkäistä käyntiä (CV) SBP>=20 mmHg muutos lähtötasosta (CFB), äärimmäisin lähtötilanteen jälkeinen SBP>=140 mmHg, äärimmäisin lähtötilanteen jälkeinen SBP>=180 mmHg, äärimmäisin SBP>=140 mmHg ja>=20 mmHg CFB, äärimmäisin SBP>=180 mmHg ja>=20 mmHg CFB; diastolinen verenpaine (DBP): absoluuttinen DBP> 105 mmHg ja IFB> 30 mmHg, absoluuttinen DBP < 50 mmHg ja DFB> 20 mmHg, viimeinen käynti tai 2 peräkkäistä käyntiä DBP> = 15 mmHg CFB, äärimmäisin perustason jälkeinen DBP> = 90 mmHg, äärimmäisin -perustason DBP>=105 mmHg, äärimmäisin DBP>=90mmHg ja>=15mmHg CFB, äärimmäisin DBP>=105mmHg ja>=15mmHg CFB; syke < 50 lyöntiä minuutissa (BPM) ja DFB> 20 BPM tai syke> 120 BPM ja IFB> 30 BPM.
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 9,6 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat lähtötasosta, arvosanat 2 tai useammalla arvosanalla
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 9,6 vuotta)
|
Laboratoriotestit sisälsivät hematologiset parametrit [alhaiset lymfosyytit (10^6/l), valkosolut (10^9/l), neutrofiilit (10^6/l), hemoglobiinigramma litraa kohti (g/l) ja verihiutaleet (10^ 9/L)] ja kemialliset parametrit [keskiarvo albumiinigrammaa litraa kohti (g/l), kalsiummoolia litraa kohti (mmol/l), fosfaatti (mmol/L), alaniiniaminotransferaasiyksikköä litraa kohti (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), bilirubiinimikromoolia litraa kohti, alkalinen fosfataasi (U/L) ja glukoosi (mmol/L)].
Osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat lähtötilanteesta. Arvosanat 2 tai enemmän NCI-CTCAE:n (versio 4.0) mukaan (Grased 2 = Keskivaikea, Grade 3 = Vaikea, Grade 4 = Henkeä uhkaava).
|
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 9,6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Traina TA, Miller K, Yardley DA, Eakle J, Schwartzberg LS, O'Shaughnessy J, Gradishar W, Schmid P, Winer E, Kelly C, Nanda R, Gucalp A, Awada A, Garcia-Estevez L, Trudeau ME, Steinberg J, Uppal H, Tudor IC, Peterson A, Cortes J. Enzalutamide for the Treatment of Androgen Receptor-Expressing Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):884-890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3495. Epub 2018 Jan 26.
- Kumar V, Yu J, Phan V, Tudor IC, Peterson A, Uppal H. Androgen Receptor Immunohistochemistry as a Companion Diagnostic Approach to Predict Clinical Response to Enzalutamide in Triple-Negative Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2017 Nov;1:1-19. doi: 10.1200/PO.17.00075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDV3100-11
- 2013-000698-57 (EudraCT-numero)
- C3431007 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .