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Enzalutamide 在晚期、雄激素受体阳性、三阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性研究

2024年11月18日 更新者：Pfizer

一项关于恩杂鲁胺在晚期、雄激素受体阳性、三阴性乳腺癌患者中的临床活性和安全性的单臂、开放标签、多中心研究

本研究的目的是确定恩杂鲁胺在治疗表达雄激素受体但不表达雌激素或孕激素受体且未扩增 Her2 的晚期乳腺癌患者中是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato、意大利、59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato、意大利、59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZA
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Pharmacy Department
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Radiology Department
      • Dublin、爱尔兰、4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Pharmacy Department
      • Limerick、爱尔兰
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick、爱尔兰
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle、Limerick、爱尔兰
        • Department of Radiology
  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs、Florida、美国、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、美国、33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、美国、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、美国、38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、美国、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
    • England
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro、England、英国、TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro、England、英国、TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall、England、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少18岁的女性；
  • 高级 AR+ TNBC；
  • 具有代表性的肿瘤标本的可用性：
  • 可测量的疾病或仅骨骼的不可测量的疾病；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

排除标准：

  • 任何严重的并发疾病、感染或合并症；
  • 任何干扰患者参与试验能力、可能导致不当风险或使安全数据解释复杂化的情况或原因；
  • 当前或以前接受过治疗的脑转移或活动性软脑膜疾病；
  • 目前的激素替代疗法；
  • 第1天前7天内局部姑息性放疗；
  • 第 1 天后 5 年内有另一种浸润性癌症病史；
  • 筛选访视时中性粒细胞绝对计数 < 1500/µL，血小板计数 < 75,000/µL，或血红蛋白 < 9 g/dL (5.6 mmol/L)；
  • 筛选访问时肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；
  • 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况；
  • 有临床意义的心血管疾病；
  • 影响吸收的活动性胃肠道疾病；
  • 第 1 天前 4 周内进行过大手术；
  • 在第 1 天之前的 14 天内使用任何市售的抗癌药进行治疗；
  • 在第 1 天之前的 2 周内使用任何研究药物进行治疗；
  • 在第 1 天之前的 2 周内使用以下任何药物治疗： 雌激素，包括激素替代疗法；雄激素（睾酮、二氢表雄酮等）；全身性放射性核素（例如，钐或锶）；疫苗疗法；
  • 在第 1 天之前的 12 个月内接受胰岛素治疗时需要医疗干预的低血糖发作；
  • 对活性药物成分或任何胶囊成分的超敏反应，包括 Labrasol、丁基羟基茴香醚和丁基羟基甲苯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩杂鲁胺
160 mg 每天口服一次，每次 4 粒 40 mg 软明胶胶囊
药品：恩杂鲁胺
160 mg 每天一次口服四粒软明胶胶囊
其他名称：
  • MDV3100
  • Xtandi®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时具有临床益处的参与者百分比：意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：第 16 周
在第 16 周时具有临床益处的参与者百分比定义为根据研究者使用 RECIST 1.1 进行的放射影像学评估，在 >= 16 周内具有 CR、PR 或 SD 最佳反应的参与者百分比。 使用 Blaker 方法计算百分比估计值及其确切的 2 侧 85% CI。 根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结缩小至非病理性大小 <10 mm 短轴。 PR：以基线LD总和为参考，靶病灶LD总和至少下降30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 SD：在研究期间使用最小的直径总和作为参考，既没有足够的减少来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD。
第 16 周
第 16 周获得临床获益的参与者百分比：可评估人群
大体时间：第 16 周
第 16 周时获得临床获益的参与者百分比定义为，基于研究者评估，在≥16 周的放射成像中具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 最佳反应的参与者百分比实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)。 使用 Blaker 方法计算百分比的估计值及其精确的两侧 85% 置信区间 (CI)。 根据RECIST 1.1，CR定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结尺寸<10mm短轴减少至非病理性。 PR：以目标病灶最长直径（LD）总和作为参考基线的LD总和减少至少30%，非目标病灶无进展，无新病灶出现。 SD：使用研究期间的最小直径总和作为参考，既没有足够的减小来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时具有临床益处的参与者百分比：可评估人群
大体时间：第 24 周
在第 24 周有临床获益的参与者百分比定义为根据研究者使用 RECIST 1.1 进行的评估，在 >= 24 周的放射成像中具有 CR、PR 或 SD 最佳反应的参与者百分比。 使用 Blaker 方法计算百分比估计值及其确切的 2 侧 85% CI。 根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结缩小至非病理性大小 <10 mm 短轴。 PR：以基线LD总和为参考，靶病灶LD总和至少下降30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 SD：在研究期间使用最小的直径总和作为参考，既没有足够的减少来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD。
第 24 周
第 24 周时具有临床益处的参与者百分比：ITT 人群
大体时间：第 24 周
在第 24 周有临床获益的参与者百分比定义为根据研究者使用 RECIST 1.1 进行的评估，在 >= 24 周的放射学成像中具有 CR、PR 或 SD 最佳反应的参与者百分比。 使用 Blaker 方法计算百分比估计值及其确切的 2 侧 85% CI。 根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结缩小至非病理性大小 <10 mm 短轴。 PR：以基线LD总和为参考，靶病灶LD总和至少下降30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 SD：在研究期间使用最小的直径总和作为参考，既没有足够的减少来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD。
第 24 周
具有最佳客观反应的参与者百分比：可评估人群
大体时间：从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
根据研究者使用 RECIST 1.1 对目标、非目标和新病变的评估，具有最佳客观响应的参与者百分比定义为具有 CR 和 PR 最佳响应的参与者百分比。 根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失和肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结在 <10 mm 短轴内减少至非病理性。 PR：以基线LD总和为参考，靶病灶LD总和至少下降30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
具有最佳客观反应的参与者百分比：ITT 人口
大体时间：从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
根据研究者使用 RECIST 1.1 对目标、非目标和新病变的评估，具有最佳客观响应的参与者百分比定义为具有 CR 和 PR 最佳响应的参与者百分比。 根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失和肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结在 <10 mm 短轴内减少至非病理性。 PR：以基线LD总和为参考，靶病灶LD总和至少下降30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
无进展生存期 (PFS)：可评估人群
大体时间：从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
PFS 被定义为从研究药物首次给药日期到记录的疾病进展日期或因任何原因死亡的日期（由研究者使用 RECIST 1.1 确定，以先发生者为准）的时间（以周为单位）。 根据 RECIST 1.1，进展定义为：目标病灶的 LD 总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和为参考，或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。
从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
无进展生存期：ITT 人群
大体时间：从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
PFS 被定义为从研究药物首次给药日期到记录的疾病进展日期或因任何原因死亡的日期（由研究者使用 RECIST 1.1 确定，以先发生者为准）的时间（以周为单位）。 根据 RECIST 1.1，进展定义为：目标病灶的 LD 总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和为参考，或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。
从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多 87 周）
响应时间：可评估人口
大体时间：从首次服用研究药物到首次记录 CR 或 PR 或数据审查日期，以先到者为准（最长 87 周）
反应时间定义为从首次服用研究药物之日到初始 CR 或 PR 的时间。 在数据截止日期之前没有 CR 或 PR 反应的参与者在数据截止日期之前的最后一个肿瘤评估日期进行审查。 Kaplan-Meier 方法用于总结响应时间。
从首次服用研究药物到首次记录 CR 或 PR 或数据审查日期，以先到者为准（最长 87 周）
响应持续时间：可评估人群
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡或数据审查日期，以先发生者为准（最长 87 周）
客观缓解的持续时间定义为从初始 CR 或 PR 到记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 在数据截止日期之前没有疾病进展或因任何原因死亡的参与者在数据截止日期之前的最后一个肿瘤评估日期进行审查。
从首次记录 CR 或 PR 到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡或数据审查日期，以先发生者为准（最长 87 周）
基线后实验室毒性为 3 级或 4 级的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 30 天（最长 9.6 年）
实验室参数包括血液学参数[低淋巴细胞（10^6/L）、中性粒细胞（10^6/L）和白细胞（10^9/L）]和化学参数[高磷酸盐（mmol/L）、胆红素、碱性磷酸酶（U/L）和葡萄糖（mmol/L）]。 报告了根据 NCI-CTCAE（4.0 版）基线后实验室毒性为 3 级或 4 级的参与者人数（3 级 = 严重，4 级 = 危及生命）。
从研究治疗开始的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 30 天（最长 9.6 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
恩杂鲁胺及其代谢物的血浆浓度谷值
大体时间：第 1 天（基线）、第 9 周和第 17 周给药前
M2 是恩杂鲁胺的代谢产物。 恩杂鲁胺和 M2 的定量下限 (LLQ) 为 0.0200 微克每毫升 (mcg/mL)。
第 1 天（基线）、第 9 周和第 17 周给药前
接受治疗的紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 87 周
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/丧失能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是指在治疗前不存在的事件，或者在首次服用研究药物和最后一次服用研究药物后最多 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前一天之间相对于治疗前状态恶化的事件。 AE 包括严重和非严重AE。
基线长达 87 周
因不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：基线长达 87 周
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 这里报告的数据是由于不良事件而停止研究药物的数据。
基线长达 87 周
发生 3 级或以上不良事件的参与者人数
大体时间：基线长达 87 周
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 的严重程度根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。 根据 NCI CTCAE 4.0 版，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。 此结果测量中仅报告了 3 级（严重）或更高级别的治疗中出现的 AE 的参与者。
基线长达 87 周
生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 30 天（最长 9.6 年）
标准：收缩压 (SBP)：绝对 SBP<90 毫米汞柱 (mmHg) 且较基线降低 (DFB)>30mmHg，绝对 SBP>180mmHg 且较基线升高 (IFB)>40 mmHg，最终访视 (FV) 或连续 2 次就诊 (CV) SBP 与基线 (CFB) 的变化 >=20 mmHg，最极端的基线后变化SBP>=140mmHg，最极端基线后SBP>=180mmHg，最极端SBP>=140mmHg且>=20mmHg CFB，最极端SBP>=180mmHg且>=20mmHg CFB；舒张压 (DBP)：绝对 DBP>105mmHg 和 IFB>30mmHg，绝对 DBP<50mmHg 和 DFB>20mmHg，最终访视或连续 2 次访视 DBP>=15mmHg CFB，最极端基线后 DBP>=90mmHg，最极端后-基线舒张压>=105mmHg，最极端舒张压>=90mmHg且>=15mmHg CFB，最极端DBP>=105mmHg且>=15mmHg CFB；心率 <50 次/分钟 (BPM) 且 DFB>20BPM 或心率>120BPM 且 IFB>30BPM。 仅报告了至少 1 名参与者有数据的类别。
从研究治疗开始的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 30 天（最长 9.6 年）
实验室参数等级较基线变化 2 级或以上的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 30 天（最长 9.6 年）
实验室检查包括血液学参数[低淋巴细胞（10^6/L）、白细胞（10^9/L）、中性粒细胞（10^6/L）、血红蛋白克每升（g/L）和血小板（10^ 9/L)]和化学参数[平均白蛋白克每升(g/L)、钙毫摩尔每升(mmol/L)、磷酸盐(mmol/L)、丙氨酸氨基转移酶单位每升(U/L)、天冬氨酸转氨酶(U/L)、胆红素微摩尔每升、碱性磷酸酶(U/L)和葡萄糖(mmol/L)]。 实验室参数较基线发生变化的参与者数量 根据 NCI-CTCAE（4.0 版），报告了 2 级或更多级（2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命）。
从研究治疗开始的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 30 天（最长 9.6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

调查人员

  • 学习椅：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月12日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2013年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月26日

首次发布 (估计的)

2013年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (EudraCT编号)
  • C3431007 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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