진행성 안드로겐 수용체 양성 삼중음성 유방암 환자에 대한 엔잘루타마이드의 안전성 및 효능 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Pfizer
진행성 안드로겐 수용체 양성 삼중 음성 유방암 환자에서 엔잘루타마이드의 임상 활성 및 안전성에 대한 2상, 단일 팔, 공개, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 안드로겐 수용체를 발현하지만 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체를 발현하지 않고 Her2가 증폭되지 않는 진행성 유방암 환자의 치료에 엔잘루타마이드가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
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-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Florida Cancer Specialists
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Florida Cancer Specialists
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Cape Coral, Florida, 미국, 33914
- Florida Cancer Specialists
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialists
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigational Drug Services
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-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- The West Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center-West County
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Wesley Long Community Hospital
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
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Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
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Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic, PC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The West Clinic, PC
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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-
Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116-1844
- Virginia Cancer Institute
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Cancer Institute
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23235-4730
- Virginia Cancer Institute
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZA
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Intergral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
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-
Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Private Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Institute for Cancer Research
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Dublin, 아일랜드, 7
- Pharmacy Department
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Dublin, 아일랜드, 7
- Radiology Department
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Dublin, 아일랜드, 4
- 3rd Floor,Oncology Link office
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Dublin, 아일랜드, 4
- Department of Radiology
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Dublin 4, 아일랜드
- Pharmacy Department
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Limerick, 아일랜드
- Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
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Limerick, 아일랜드
- Pharmacy Department
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-
Limerick
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Dooradoyle, Limerick, 아일랜드
- Department of Radiology
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Pharmacy Department
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Radiation Safety Service, Medical Physics Department
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Histopathology Department
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Pharmacy Department
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Radiology Department
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Radiology Department
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Truro, England, 영국, TR1 3LJ
- Department of Radiology
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Truro, England, 영국, TR1 3LJ
- Pharmacy Department
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Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Milano, 이탈리아, 20132
- Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20132
- Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
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Prato, 이탈리아, 59100
- U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
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Prato, 이탈리아, 59100
- U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 고급 AR+ TNBC;
- 대표적인 종양 표본의 가용성:
- 측정 가능한 질병 또는 뼈만 측정할 수 없는 질병;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반 질환;
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하거나 과도한 위험을 초래하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유
- 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 현재 호르몬 대체 요법;
- 1일 전 7일 이내의 국소 완화 방사선 요법;
- 1일로부터 5년 이내에 또 다른 침습성 암의 병력;
- 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수 < 1500/µL, 혈소판 수 < 75,000/µL 또는 헤모글로빈 < 9g/dL(5.6mmol/L);
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 발작의 이력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 흡수에 영향을 미치는 활성 위장 장애;
- 1일 전 4주 이내 대수술;
- 1일 전 14일 이내에 상업적으로 이용 가능한 항암제로 치료;
- 1일 전 2주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료;
- 1일 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 호르몬 대체 요법을 포함한 에스트로겐; 안드로겐(테스토스테론, 디히드로에피안드로스테론 등), 전신 방사성 핵종(예: 사마륨 또는 스트론튬), 백신 요법,
- 1일 전 12개월 이내에 인슐린 치료를 받는 동안 의학적 개입이 필요한 저혈당 에피소드;
- 활성 제약 성분 또는 Labrasol, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함한 캡슐 성분에 대한 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
40mg 연질 젤라틴 캡슐 4개로 160mg을 1일 1회 경구 투여
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연질 젤라틴 캡슐 4개로 160mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 임상적 혜택을 받은 참가자 비율: ITT(Intent-to-Treat) 모집단
기간: 16주차
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RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 기초한 방사선 영상에서 >= 16주 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의된 16주차에 임상적 이점이 있는 참가자의 백분율.
Blaker 방법을 사용하여 비율의 추정치와 정확한 2면 85% CI를 계산했습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화 및 모든 림프절이 비병리학적 크기 <10mm 단축으로 감소한 것으로 정의됩니다.
PR: 비표적 병변의 진행 없이, 새로운 병변의 출현 없이, LD의 기준 기준선 합계로 취하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소.
SD: 연구가 진행되는 동안 가장 작은 총 직경을 기준으로 사용하여 PR로 자격을 갖추기에 충분한 감소도 PD로 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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16주차
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16주차에 임상적 혜택을 받은 참가자의 비율: 평가 가능한 모집단
기간: 16주차
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16주차에 임상적 이점이 있는 참가자의 백분율은 연구자 평가를 기반으로 방사선 영상에서 16주 이상 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD)의 최고 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준.
Blaker 방법을 사용하여 백분율 추정치와 정확한 양면 85% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화 및 모든 림프절의 단축 크기가 10mm 미만으로 비병리학적으로 감소한 것으로 정의됩니다.
PR: LD의 기준 기준선 합으로 간주하여 표적 병변의 최장 직경(LD) 합이 최소 30% 감소하고, 비표적 병변의 진행이 없고, 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
SD: 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 임상적 혜택을 받은 참가자의 비율: 평가 가능한 모집단
기간: 24주차
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RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 방사선 영상에서 24주 이상 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의된 24주차에 임상적 이점이 있는 참가자의 백분율.
Blaker 방법을 사용하여 비율의 추정치와 정확한 2면 85% CI를 계산했습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화 및 모든 림프절이 비병리학적 크기 <10mm 단축으로 감소한 것으로 정의됩니다.
PR: 비표적 병변의 진행 없이, 새로운 병변의 출현 없이, LD의 기준 기준선 합계로 취하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소.
SD: 연구가 진행되는 동안 가장 작은 총 직경을 기준으로 사용하여 PR로 자격을 갖추기에 충분한 감소도 PD로 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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24주차
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24주차에 임상 혜택을 받은 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 24주차
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RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 방사선 영상에서 24주 이상 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의된 24주차에 임상적 이점이 있는 참가자의 백분율.
Blaker 방법을 사용하여 비율의 추정치와 정확한 2면 85% CI를 계산했습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화 및 모든 림프절이 비병리학적 크기 <10mm 단축으로 감소한 것으로 정의됩니다.
PR: 비표적 병변의 진행 없이, 새로운 병변의 출현 없이, LD의 기준 기준선 합계로 취하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소.
SD: 연구가 진행되는 동안 가장 작은 총 직경을 기준으로 사용하여 PR로 자격을 갖추기에 충분한 감소도 PD로 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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24주차
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최상의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율: 평가 가능한 모집단
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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RECIST 1.1을 사용하여 표적, 비표적 및 새로운 병변의 조사자 평가를 기반으로 CR 및 PR의 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의된 최상의 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화 및 모든 림프절이 <10mm 단축에서 비병리학적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR: 비표적 병변의 진행 없이, 새로운 병변의 출현 없이, LD의 기준 기준선 합계로 취하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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최고의 객관적 반응을 보인 참가자 비율: ITT 모집단
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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RECIST 1.1을 사용하여 표적, 비표적 및 새로운 병변의 조사자 평가를 기반으로 CR 및 PR의 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의된 최상의 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화 및 모든 림프절이 <10mm 단축에서 비병리학적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR: 비표적 병변의 진행 없이, 새로운 병변의 출현 없이, LD의 기준 기준선 합계로 취하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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무진행 생존(PFS): 평가 가능한 인구
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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PFS는 RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 결정한 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 출현 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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무진행 생존: ITT 모집단
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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PFS는 RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 결정한 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 출현 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 87주)
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대응 시간: 평가 가능한 인구
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 문서화 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 87주)
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반응 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 초기 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프 날짜 이전에 CR 또는 PR에 응답하지 않은 참가자는 데이터 컷오프 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 응답 시간을 요약했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 문서화 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 87주)
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대응 기간: 평가 가능한 모집단
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 첫 번째 기록까지(최대 87주)
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객관적 반응 기간은 초기 CR 또는 PR부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프 날짜 이전에 어떤 원인으로든 질병 진행이나 사망이 없는 참가자는 데이터 컷오프 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 첫 번째 기록까지(최대 87주)
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기준선 이후 실험실 독성 3등급 또는 4등급인 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9.6년)
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실험실 매개변수에는 혈액학 매개변수[낮은 림프구(10^6/L), 호중구(10^6/L) 및 백혈구(10^9/L)] 및 화학 매개변수[고인산염(mmol/L), 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소가 포함되었습니다. (U/L) 및 포도당(mmol/L)].
NCI-CTCAE(버전 4.0)(3등급=심각, 4등급=생명을 위협함)에 따라 기준선 이후 실험실 독성 등급 3 또는 4를 나타내는 참가자 수가 보고되었습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9.6년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔잘루타마이드 및 그 대사산물의 최저 혈장 농도
기간: 1일차(기준선), 9주차 및 17주차 사전 투여
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M2는 엔잘루타마이드의 대사산물이었습니다.
엔잘루타마이드와 M2의 정량 하한(LLQ)은 밀리리터당 0.0200마이크로그램(mcg/mL)이었습니다.
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1일차(기준선), 9주차 및 17주차 사전 투여
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응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준 최대 87주
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 사망, 최초 또는 장기 입원 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 등의 결과를 초래하거나 기타 이유로 유의하다고 간주되는 AE였습니다.
치료 응급은 치료 전에 없었거나 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 하루 전 사이에 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준 최대 87주
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이상반응으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 기준 최대 87주
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
여기에 보고된 데이터는 부작용으로 인한 연구 약물 중단에 대한 것입니다.
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기준 최대 87주
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3등급 이상 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 87주
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE의 중증도는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
NCI CTCAE 버전 4.0에 따르면 3등급=심각, 4등급=생명을 위협, 5등급=사망입니다.
3등급(중증) 이상의 치료 후 발생한 AE가 발생한 참가자만이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준 최대 87주
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9.6년)
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기준: 수축기 혈압(SBP): 절대 SBP<90 수은주(mmHg) 및 기준선에서 감소(DFB)>30mmHg, 절대 SBP>180mmHg 및 기준선(IFB)에서 증가>40mmHg, 최종 방문(FV) 또는 2회 연속 방문(CV) SBP>= 기준선으로부터 20mmHg 변화(CFB), 기준선 이후 가장 극단적인 경우 SBP>=140mmHg, 가장 극단적인 기준선 이후 SBP>=180mmHg, 가장 극단적인 SBP>=140mmHg 및>=20mmHg CFB, 가장 극단적인 SBP>=180mmHg 및>=20mmHg CFB; 확장기 혈압(DBP): 절대 DBP>105mmHg 및 IFB>30mmHg, 절대 DBP<50mmHg 및 DFB>20mmHg, 최종 방문 또는 2회 연속 방문 DBP>=15mmHg CFB, 기준선 이후 가장 극단적인 DBP>=90mmHg, 가장 극단적인 이후 -기준 DBP>=105mmHg, 가장 극단적인 DBP>=90mmHg 및>=15mmHg CFB, 가장 극단적인 DBP>=105mmHg 및>=15mmHg CFB; 심박수<50BPM(분당박동수) 및 DFB>20BPM 또는 심박수>120BPM 및 IFB>30BPM.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9.6년)
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실험실 매개변수 등급이 기준선에서 2등급 이상 변경된 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9.6년)
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실험실 테스트에는 혈액학 매개변수[저림프구(10^6/L), 백혈구(10^9/L), 호중구(10^6/L), 리터당 헤모글로빈 그램(g/L) 및 혈소판(10^)이 포함되었습니다. 9/L)] 및 화학 매개변수[평균 알부민 그램/리터(g/L), 칼슘 밀리몰/리터(mmol/L), 인산염(mmol/L), 리터당 알라닌 아미노트랜스퍼라제 단위(U/L), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L), 리터당 빌리루빈 마이크로몰, 알칼리성 포스파타제(U/L) 및 포도당(mmol/L)].
NCI-CTCAE(버전 4.0)(2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협함)에 따라 실험실 매개변수 등급이 2등급 이상으로 기준선에서 변경된 참가자 수가 보고되었습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9.6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Traina TA, Miller K, Yardley DA, Eakle J, Schwartzberg LS, O'Shaughnessy J, Gradishar W, Schmid P, Winer E, Kelly C, Nanda R, Gucalp A, Awada A, Garcia-Estevez L, Trudeau ME, Steinberg J, Uppal H, Tudor IC, Peterson A, Cortes J. Enzalutamide for the Treatment of Androgen Receptor-Expressing Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):884-890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3495. Epub 2018 Jan 26.
- Kumar V, Yu J, Phan V, Tudor IC, Peterson A, Uppal H. Androgen Receptor Immunohistochemistry as a Companion Diagnostic Approach to Predict Clinical Response to Enzalutamide in Triple-Negative Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2017 Nov;1:1-19. doi: 10.1200/PO.17.00075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDV3100-11
- 2013-000698-57 (EudraCT 번호)
- C3431007 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔잘루타마이드에 대한 임상 시험
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TYK Medicines, Inc아직 모집하지 않음
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Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Center아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversitySagimet Biosciences Inc.모병
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Syntrix Biosystems, Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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European Organisation for Research and Treatment...Bayer; Latin American Cooperative Oncology Group; UNICANCER; Astellas Pharma Europe Ltd.; Cancer... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로전립선암스페인, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 영국, 덴마크, 캐나다, 아일랜드, 브라질, 노르웨이, 폴란드, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 싱가포르, 프랑스, 호주, 대만, 중국, 스페인, 체코, 폴란드, 대한민국, 네덜란드, 브라질