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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Enzalutamide in pazienti con carcinoma mammario avanzato, positivo per i recettori degli androgeni, triplo negativo

18 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTURA, SULL'ATTIVITÀ CLINICA E SULLA SICUREZZA DELL'ENZALUTAMIDE IN PAZIENTI CON TUMORE DELLA MAMMELLA AVANZATO, POSITIVO AI RECETTORI DEGLI ANDROGENI, TRIPLO NEGATIVO

Lo scopo di questo studio è determinare se enzalutamide è sicura ed efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato che esprimono il recettore degli androgeni ma non esprimono il recettore degli estrogeni o del progesterone e non sono Her2 amplificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZA
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Irlanda
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Irlanda
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Irlanda
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • Department of Radiology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Regno Unito
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni di età;
  • AR+ TNBC avanzato;
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo:
  • Malattia misurabile o malattia non misurabile solo ossea;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia concomitante, infezione o condizione di comorbidità;
  • Qualsiasi condizione o ragione che interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio, che possa causare un rischio eccessivo o complicare l'interpretazione dei dati sulla sicurezza;
  • Metastasi cerebrali in atto o precedentemente trattate o malattia leptomeningea attiva;
  • Terapia ormonale sostitutiva in corso;
  • Radioterapia palliativa locale entro 7 giorni prima del giorno 1;
  • Storia di un altro tumore invasivo entro 5 anni dal giorno 1;
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1500/µL, conta piastrinica < 75.000/µL o emoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L) alla visita di screening;
  • Creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening;
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni;
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  • Disturbo gastrointestinale attivo che influenza l'assorbimento;
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1;
  • Trattamento con qualsiasi agente antitumorale disponibile in commercio entro 14 giorni prima del giorno 1;
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 2 settimane prima del giorno 1;
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima del giorno 1: Estrogeni, compresa la terapia ormonale sostitutiva; Androgeni (testosterone, diidroepiandrosterone, ecc); Radionuclidi sistemici (es. samario o stronzio); Terapia vaccinale;
  • Episodio ipoglicemico che richiede intervento medico durante il trattamento con insulina entro 12 mesi prima del giorno 1;
  • Reazione di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico o a uno qualsiasi dei componenti della capsula, inclusi Labrasol, idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide
160 mg somministrati come quattro capsule di gelatina molle da 40 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Enzalutamide
160 mg somministrati come quattro capsule di gelatina molle per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico alla settimana 16: popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un beneficio clinico alla settimana 16 definita come percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR, PR o SD per >= 16 settimane all'imaging radiologico in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. Una stima della percentuale e il suo esatto intervallo di confidenza bilaterale all'85% sono stati calcolati utilizzando il metodo Blaker. Come da RECIST 1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale e riduzione di tutti i linfonodi a dimensioni non patologiche <10 mm sull'asse corto. PR: riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale, senza progressione delle lesioni non target, nessuna comparsa di nuove lesioni. SD: né riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, utilizzando come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico alla settimana 16: popolazione valutabile
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un beneficio clinico alla settimana 16 definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) per >=16 settimane all'imaging radiologico in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Una stima della percentuale e il suo esatto intervallo di confidenza (CI) bilaterale all'85% sono stati calcolati utilizzando il metodo Blaker. Secondo RECIST 1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali e riduzione di tutti i linfonodi a dimensioni non patologiche <10 mm asse corto. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale di LD, senza progressione delle lesioni non target, nessuna comparsa di nuove lesioni. SD: né riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, utilizzando come riferimento la somma dei diametri più piccoli durante lo studio.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico alla settimana 24: popolazione valutabile
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un beneficio clinico alla settimana 24 definita come percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR, PR o SD per >= 24 settimane all'imaging radiologico in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. Una stima della percentuale e il suo esatto intervallo di confidenza bilaterale all'85% sono stati calcolati utilizzando il metodo Blaker. Come da RECIST 1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale e riduzione di tutti i linfonodi a dimensioni non patologiche <10 mm sull'asse corto. PR: riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale, senza progressione delle lesioni non target, nessuna comparsa di nuove lesioni. SD: né riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, utilizzando come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico alla settimana 24: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un beneficio clinico alla settimana 24 definita come percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR, PR o SD per >= 24 settimane all'imaging radiologico in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. Una stima della percentuale e il suo esatto intervallo di confidenza bilaterale all'85% sono stati calcolati utilizzando il metodo Blaker. Come da RECIST 1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale e riduzione di tutti i linfonodi a dimensioni non patologiche <10 mm sull'asse corto. PR: riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale, senza progressione delle lesioni non target, nessuna comparsa di nuove lesioni. SD: né riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, utilizzando come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva: popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva definita come percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR e PR basata sulla valutazione dello sperimentatore delle lesioni target, non target e nuove utilizzando RECIST 1.1. Come da RECIST 1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale e riduzione di tutti i linfonodi a non patologici in un asse corto <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale, senza progressione delle lesioni non target, nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva definita come percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR e PR basata sulla valutazione dello sperimentatore delle lesioni target, non target e nuove utilizzando RECIST 1.1. Come da RECIST 1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale e riduzione di tutti i linfonodi a non patologici in un asse corto <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale, senza progressione delle lesioni non target, nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia quella che si verifica per prima, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. Come da RECIST 1.1, la progressione è stata definita come: >=20 percento di aumento della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia quella che si verifica per prima, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. Come da RECIST 1.1, la progressione è stata definita come: >=20 percento di aumento della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 87 settimane)
Tempo di risposta: popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o alla data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 87 settimane)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco in studio e la CR o PR iniziale. I partecipanti senza risposta CR o PR prima della data limite dei dati sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore prima della data limite dei dati. Per riassumere il tempo necessario alla risposta è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o alla data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 87 settimane)
Durata della risposta: popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla prima documentazione di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 87 settimane)
La durata della risposta obiettiva è definita come il tempo trascorso dalla CR o PR iniziale alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti senza progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa prima della data limite dei dati sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore prima della data limite dei dati.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla prima documentazione di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 87 settimane)
Numero di partecipanti con tossicità di laboratorio post-basale di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 9,6 anni)
I parametri di laboratorio includevano parametri ematologici [linfociti bassi (10^6/L), neutrofili (10^6/L) e leucociti (10^9/L)] e parametri chimici [alto fosfato (mmol/L), bilirubina, fosfatasi alcalina (U/L) e glucosio (mmol/L)]. È stato riportato il numero di partecipanti con tossicità di laboratorio post-basale di grado 3 o 4 secondo NCI-CTCAE (versione 4.0) (grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 9,6 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di enzalutamide e del suo metabolita
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 (basale), la Settimana 9 e la Settimana 17
M2 era il metabolita di enzalutamide. Il limite inferiore di quantificazione (LLQ) era 0,0200 microgrammi per millilitro (mcg/mL) per enzalutamide e M2.
Predosare il Giorno 1 (basale), la Settimana 9 e la Settimana 17
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 87 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Baseline fino a 87 settimane
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 87 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I dati qui riportati riguardano l’interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Baseline fino a 87 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Baseline fino a 87 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0. Secondo NCI CTCAE, versione 4.0, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte. In questa misura di esito sono stati riportati solo i partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 (grave) o superiore.
Baseline fino a 87 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 9,6 anni)
Criteri: pressione sanguigna sistolica (SBP): pressione sistolica assoluta <90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale (DFB)>30 mmHg, pressione sistolica assoluta>180 mmHg e aumento rispetto al basale (IFB)>40 mmHg, visita finale (FV) o 2 visite consecutive (CV) variazione della pressione sistolica >=20 mmHg rispetto al basale (CFB), più estrema dopo il basale SBP >= 140 mmHg, SBP post-basale più estrema > = 180 mmHg, SBP più estrema > = 140 mmHg e > = 20 mmHg CFB, SBP più estrema > = 180 mmHg e > = 20 mmHg CFB; pressione arteriosa diastolica (DBP): pressione diastolica assoluta>105 mmHg e IFB>30 mmHg, pressione diastolica assoluta <50 mmHg e DFB>20 mmHg, visita finale o 2 visite consecutive PAD>=15 mmHg CFB, pressione diastolica più estrema post-basale>=90 mmHg, pressione arteriosa più estrema post-basale -DBP basale>=105 mmHg, DBP più estrema>=90 mmHg e>=15 mmHg CFB, DBP più estremo>=105 mmHg e>=15 mmHg CFB; frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (BPM) e DFB>20 BPM o frequenza cardiaca> 120 BPM e IFB> 30 BPM. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 9,6 anni)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei voti dei parametri di laboratorio di 2 o più voti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 9,6 anni)
I test di laboratorio includevano parametri ematologici [linfociti bassi (10^6/L), globuli bianchi (10^9/L), neutrofili (10^6/L), grammi di emoglobina per litro (g/L) e piastrine (10^ 9/L)] e parametri chimici [grammi medi di albumina per litro (g/L), millimoli di calcio per litro (mmol/L), fosfato (mmol/L), alanina aminotransferasi unità per litro (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), micromoli di bilirubina per litro, fosfatasi alcalina (U/L) e glucosio (mmol/L)]. Sono stati segnalati numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio di 2 o più gradi secondo NCI-CTCAE (versione 4.0) (grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 9,6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (Numero EudraCT)
  • C3431007 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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