Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de enzalutamida en pacientes con cáncer de mama triple negativo, positivo para receptores de andrógenos y avanzado

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, DE UN SOLO BRAZO, DE ETIQUETA ABIERTA, MULTICENTRO DE LA ACTIVIDAD CLÍNICA Y LA SEGURIDAD DE LA ENZALUTAMIDA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO, CON RECEPTOR DE ANDRÓGENOS POSITIVO Y TRIPLE NEGATIVO

El propósito de este estudio es determinar si la enzalutamida es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado que expresan el receptor de andrógenos pero no expresan el receptor de estrógeno o progesterona y no están amplificados por Her2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZA
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Irlanda
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Irlanda
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Irlanda
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • Department of Radiology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 18 años de edad;
  • AR+ TNBC avanzado;
  • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa:
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible solo ósea;
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave;
  • Cualquier condición o motivo que interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, que pueda causar un riesgo indebido o que complique la interpretación de los datos de seguridad;
  • Metástasis cerebral actual o previamente tratada o enfermedad leptomeníngea activa;
  • Terapia de reemplazo hormonal actual;
  • Radioterapia paliativa local dentro de los 7 días anteriores al día 1;
  • Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 5 años del día 1;
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/µL, recuento de plaquetas < 75 000/µL o hemoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L) en la visita de selección;
  • Creatinina > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección;
  • Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • Trastorno gastrointestinal activo que afecta la absorción;
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1;
  • Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno comercialmente disponible dentro de los 14 días anteriores al día 1;
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al día 1;
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores al día 1: Estrógenos, incluida la terapia de reemplazo hormonal; andrógenos (testosterona, dihidroepiandrosterona, etc.); radionúclidos sistémicos (p. ej., samario o estroncio); terapia con vacunas;
  • Episodio de hipoglucemia que requiere intervención médica durante el tratamiento con insulina dentro de los 12 meses anteriores al día 1;
  • Reacción de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o a cualquiera de los componentes de la cápsula, incluidos Labrasol, hidroxianisol butilado e hidroxitolueno butilado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida
160 mg administrados como cuatro cápsulas de gelatina blanda de 40 mg por vía oral una vez al día
Droga: Enzalutamida
160 mg administrados como cuatro cápsulas de gelatina blanda por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • MDV3100
  • Xtandi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con beneficio clínico en la semana 16: población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con un beneficio clínico en la semana 16 definido como porcentaje de participantes con la mejor respuesta de RC, PR o SD durante >= 16 semanas en imágenes radiológicas según la evaluación del investigador mediante RECIST 1.1. Se calculó una estimación del porcentaje y su IC del 85 % bilateral exacto mediante el método de Blaker. Según RECIST 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral y todos los ganglios linfáticos disminuyeron a un tamaño no patológico <10 mm en el eje corto. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones. SD: Ni reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros durante el estudio.
Semana 16
Porcentaje de participantes con beneficio clínico en la semana 16: población evaluable
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con un beneficio clínico en la Semana 16 definido como porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) durante >= 16 semanas en imágenes radiológicas según la evaluación del investigador utilizando Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Se calculó una estimación del porcentaje y su intervalo de confianza (IC) bilateral exacto del 85% utilizando el método de Blaker. Según RECIST 1.1, la RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales y todos los ganglios linfáticos disminuyeron a un tamaño no patológico <10 mm en el eje corto. PR: Disminución de al menos 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones. SD: Ni reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia los diámetros suma más pequeños durante el estudio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con beneficio clínico en la semana 24: población evaluable
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con un beneficio clínico en la semana 24 definido como porcentaje de participantes con la mejor respuesta de RC, PR o SD durante >= 24 semanas en imágenes radiológicas según la evaluación del investigador mediante RECIST 1.1. Se calculó una estimación del porcentaje y su IC del 85 % bilateral exacto mediante el método de Blaker. Según RECIST 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral y todos los ganglios linfáticos disminuyeron a un tamaño no patológico <10 mm en el eje corto. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones. SD: Ni reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros durante el estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes con beneficio clínico en la semana 24: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con un beneficio clínico en la semana 24 definido como porcentaje de participantes con la mejor respuesta de RC, PR o SD durante >= 24 semanas en imágenes radiológicas según la evaluación del investigador mediante RECIST 1.1. Se calculó una estimación del porcentaje y su IC del 85 % bilateral exacto mediante el método de Blaker. Según RECIST 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral y todos los ganglios linfáticos disminuyeron a un tamaño no patológico <10 mm en el eje corto. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones. SD: Ni reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros durante el estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes con mejor respuesta objetiva: Población evaluable
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta de RC y PR según la evaluación del investigador de las lesiones diana, no diana y nuevas mediante RECIST 1.1. Según RECIST 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral y todos los ganglios linfáticos disminuyeron a no patológicos en <10 mm del eje corto. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva: población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta de RC y PR según la evaluación del investigador de las lesiones diana, no diana y nuevas mediante RECIST 1.1. Según RECIST 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral y todos los ganglios linfáticos disminuyeron a no patológicos en <10 mm del eje corto. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS): Población evaluable
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
La SLP se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador mediante RECIST 1.1. Según RECIST 1.1, la progresión se definió como: >=20 por ciento de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
Supervivencia libre de progresión: población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
La SLP se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador mediante RECIST 1.1. Según RECIST 1.1, la progresión se definió como: >=20 por ciento de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 87 semanas)
Tiempo de respuesta: población evaluable
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR o la fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (hasta 87 semanas)
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la RC o PR inicial. Los participantes sin respuesta de CR o PR antes de la fecha límite de datos fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes de la fecha límite de datos. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para resumir el tiempo de respuesta.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR o la fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (hasta 87 semanas)
Duración de la respuesta: población evaluable
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (hasta 87 semanas)
La duración de la respuesta objetiva se define como el tiempo desde la RC o PR inicial hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes sin progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa antes de la fecha límite de datos fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes de la fecha límite de datos.
Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (hasta 87 semanas)
Número de participantes con toxicidades de laboratorio posteriores al inicio de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 9,6 años)
Los parámetros de laboratorio incluyeron parámetros hematológicos [linfocitos bajos (10^6/L), neutrófilos (10^6/L) y leucocitos (10^9/L)] y parámetros químicos [fosfato alto (mmol/L), bilirrubina, fosfatasa alcalina (U/L) y glucosa (mmol/L)]. Se informó el número de participantes con toxicidad de laboratorio posterior al inicio de grado 3 o 4 según NCI-CTCAE (versión 4.0) (Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal).
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 9,6 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima de enzalutamida y su metabolito
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (valor inicial), la semana 9 y la semana 17
M2 era el metabolito de enzalutamida. El límite inferior de cuantificación (LLQ) fue de 0,0200 microgramos por mililitro (mcg/ml) para enzalutamida y M2.
Predosis el día 1 (valor inicial), la semana 9 y la semana 17
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 87 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EAS fue un EA que produjo cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los emergentes del tratamiento son eventos que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el día anterior al inicio del nuevo tratamiento antitumoral. Los EA incluyeron tanto EA graves como no graves.
Línea de base hasta 87 semanas
Número de participantes con interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 87 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los datos informados aquí corresponden a la interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos.
Línea de base hasta 87 semanas
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 87 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La gravedad de los EA se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0. Según el NCI CTCAE, versión 4.0, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte. En esta medida de resultado solo se informaron los participantes con EA emergentes del tratamiento de Grado 3 (graves) o de grado superior.
Línea de base hasta 87 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 9,6 años)
Criterios: Presión arterial sistólica (PAS): PAS absoluta <90 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde el inicio (DFB)>30 mmHg, PAS absoluta>180 mmHg y aumento desde el inicio (IFB)>40 mmHg, visita final (FV) o 2 visitas consecutivas (CV) Cambio de PAS>=20 mmHg desde el inicio (CFB), más extremo después del inicio PAS >=140 mmHg, PAS post-basal más extrema >=180 mmHg, PAS más extrema >=140 mmHg y CFB >=20 mmHg, PAS más extrema >=180 mmHg y CFB >=20 mmHg; Presión arterial diastólica (PAD): PAD absoluta>105mmHg y IFB>30mmHg, PAD absoluta<50mmHg y DFB>20mmHg, visita final o 2 visitas consecutivas PAD>=15mmHg CFB, más extrema post-basal PAD>=90mmHg, más extrema post -PAD basal>=105 mmHg, PAD más extrema>=90 mmHg y CFB >=15 mmHg, PAD más extrema >=105 mmHg y CFB >=15 mmHg; frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto (BPM) y DFB>20 BPM o frecuencia cardíaca>120 BPM y IFB>30 BPM. Sólo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 9,6 años)
Número de participantes con cambios desde el inicio en las calificaciones de los parámetros de laboratorio en 2 o más calificaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 9,6 años)
Las pruebas de laboratorio incluyeron parámetros hematológicos [linfocitos bajos (10^6/L), glóbulos blancos (10^9/L), neutrófilos (10^6/L), gramos de hemoglobina por litro (g/L) y plaquetas (10^ 9/L)] y parámetros químicos [media de gramos de albúmina por litro (g/L), milimol de calcio por litro (mmol/L), fosfato (mmol/L), unidades de alanina aminotransferasa por litro (U/L), Aspartato aminotransferasa (U/L), micromol de bilirrubina por litro, fosfatasa alcalina (U/L) y glucosa (mmol/L)]. Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio Se informaron grados de 2 o más grados según NCI-CTCAE (versión 4.0) (Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = En peligro la vida).
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 9,6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (Número EudraCT)
  • C3431007 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir