症候性硝子体黄斑癒着を有する被験者におけるA01016の第III相試験
2015年11月2日 更新者：Alcon Research
症候性硝子体黄斑癒着のある被験者におけるA01016 125μg硝子体内注射の第III相研究 - 偽注射との比較研究
この研究の目的は、症候性 VMA の被験者における偽注射と比較して、A01016 (オクリプラスミン) の単回硝子体内注射の硝子体黄斑癒着 (VMA) 解像度に関する優位性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Contact Alcon for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、視覚機能の低下に関連する症候性硝子体黄斑癒着（VMA）;
- -研究の目で20/25以下の最高矯正視力（BCVA）;
- 非研究眼で20/800以上のBCVA;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 学習期間中は指定された指示に従ってください。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -増殖性網膜症、滲出性加齢黄斑変性、または研究眼の網膜静脈閉塞の証拠;
- 硝子体出血またはその他の混濁;
- 研究眼の高度近視;
- -眼科手術、レーザー光凝固治療、または試験眼への硝子体内注射 過去3か月;
- -研究眼の制御されていない緑内障;
- -いずれかの眼の網膜剥離の病歴;
- どちらかの目で活動的な感染;
- 妊娠中または出産の可能性があり、許容される避妊法を利用していない;
- -この研究の前30日以内に別の治験薬研究に参加した;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクリプラスミン
ベースラインで研究眼に単回硝子体内注射として投与されるオクリプラスミン
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他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽注射
ベースラインでの研究眼への単一偽注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体黄斑癒着（VMA）の非外科的消散を伴う被験者の割合
時間枠：28日目
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VMA (網膜への硝子体ゲルの異常に強い接着) は、マスクされた中央読み取りセンター (CRC) スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 評価によって決定されました。
片眼（研究眼）のみが分析された。
被験者の割合はパーセンテージで報告されています。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。