Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III A01016 u subjektů se symptomatickou vitreomakulární adhezí

2. listopadu 2015 aktualizováno: Alcon Research

Studie fáze III A01016 125μg intravitreální injekce u subjektů se symptomatickou vitreomakulární adhezí – srovnávací studie s předstíranou injekcí

Účelem této studie je vyhodnotit převahu, pokud jde o vyřešení vitreomakulární adheze (VMA) jedné intravitreální injekce A01016 (Ocriplasmin) ve srovnání s předstíranou injekcí u subjektů se symptomatickou VMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Contact Alcon for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická vitreomakulární adheze (VMA), která podle názoru zkoušejícího souvisí se sníženou zrakovou funkcí;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo horší ve studovaném oku;
  • BCVA 20/800 nebo lepší u nestudovaného oka;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Během studia dodržujte stanovené pokyny;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz proliferativní retinopatie, exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace nebo okluze retinální žíly ve studovaném oku;
  • Krvácení do sklivce nebo jiné zakalení;
  • Vysoká krátkozrakost ve studovaném oku;
  • Oční chirurgie, laserová fotokoagulační léčba nebo intravitreální injekce (injekce) do studovaného oka v předchozích 3 měsících;
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku;
  • Anamnéza odchlípení sítnice v každém oku;
  • Aktivní infekce v každém oku;
  • těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužíváte přijatelnou formu antikoncepce;
  • Účast v jiné výzkumné studii léčiv během 30 dnů před touto studií;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocriplasmin
Ocriplasmin podávaný jako jediná intravitreální injekce do studovaného oka na začátku studie
Lék: Ocriplasmin
Ostatní jména:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Falešná injekce
Jedna simulovaná injekce do studovaného oka na začátku
Lék: Falešná injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nechirurgickým rozlišením vitreomakulární adheze (VMA)
Časové okno: Den 28
VMA (adheze sklivcového gelu k sítnici abnormálně silným způsobem) byla stanovena vyhodnocením maskovaného centrálního čtecího centra (CRC) pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT). Bylo analyzováno pouze jedno oko (studované oko). Podíl subjektů se uvádí v procentech.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-12-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit