증상이 있는 유리체 황반 유착이 있는 피험자에서 A01016의 3상 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Alcon Research
증상이 있는 유리체 황반 유착이 있는 대상체에서 A01016 125μg 유리체강내 주사에 대한 3상 연구 - 가짜 주사에 대한 비교 연구
본 연구의 목적은 VMA 증상이 있는 피험자에서 A01016(Ocriplasmin) 단일 유리체강내 주사가 가짜 주사와 비교하여 유리체황반 유착(VMA) 분해능의 우월성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Contact Alcon for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 견해로는 감소된 시각 기능과 관련이 있는 증상성 유리체황반 유착(VMA);
- 연구 눈에서 20/25 이하의 최고 교정 시력(BCVA);
- 비연구 눈에서 20/800 이상의 BCVA;
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 지정된 지침을 따르십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 증식성 망막병증, 삼출성 연령 관련 황반 변성 또는 망막 정맥 폐색의 증거;
- 유리체 출혈 또는 기타 혼탁;
- 연구 눈의 고도 근시;
- 안구 수술, 레이저 광응고술 치료 또는 이전 3개월 동안 연구 안구의 유리체강내 주사(들);
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장;
- 한쪽 눈의 망막 박리 이력;
- 양쪽 눈의 활동성 감염;
- 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우
- 이 연구 이전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크리플라스민
기준선에서 연구 눈에 단일 유리체강내 주사로 투여된 오크리플라스민
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다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 주입
기준선에서 연구 눈에 대한 단일 가짜 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 황반 유착(VMA)의 비수술적 해결을 가진 피험자의 비율
기간: 28일
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VMA(비정상적으로 강한 방식으로 망막에 대한 유리체 겔의 부착)는 마스킹된 중앙 판독 센터(CRC) 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 평가에 의해 결정되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석했습니다.
피험자의 비율은 백분율로 보고됩니다.
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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가짜 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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The University of Texas Health Science Center,...Congressionally Directed Medical Research Programs모병