Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af A01016 i forsøgspersoner med symptomatisk vitreomakulær adhæsion

2. november 2015 opdateret af: Alcon Research

Et fase III-studie af A01016 125μg intravitreal injektion i forsøgspersoner med symptomatisk vitreomakulær adhæsion - sammenligningsundersøgelse med sham-injektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden med hensyn til vitreomakulær adhæsion (VMA) opløsning af en enkelt intravitreal injektion af A01016 (Ocriplasmin) sammenlignet med sham-injektion hos forsøgspersoner med symptomatisk VMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Contact Alcon for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk vitreomakulær adhæsion (VMA), som efter undersøgerens vurdering er relateret til nedsat synsfunktion;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/25 eller dårligere i undersøgelsesøjet;
  • BCVA på 20/800 eller bedre i det ikke-studieøje;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Følg specificerede instruktioner under studieperioden;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på proliferativ retinopati, eksudativ aldersrelateret makuladegeneration eller retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet;
  • Glaslegemeblødning eller anden uklarhed;
  • Høj nærsynethed i undersøgelsesøjet;
  • Øjenkirurgi, laserfotokoagulationsbehandling eller intravitreale injektion(er) i undersøgelsesøjet inden for de foregående 3 måneder;
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet;
  • Anamnese med nethindeløsning i begge øjne;
  • Aktiv infektion i begge øjne;
  • Gravid eller i den fødedygtige alder og ikke anvender acceptabel form for prævention;
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ocriplasmin
Ocriplasmin administreret som en enkelt intravitreal injektion i undersøgelsesøjet ved baseline
Medicin: Ocriplasmin
Andre navne:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Enkelt falsk injektion i undersøgelsesøjet ved baseline
Medicin: Sham-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af vitreomacular adhæsion (VMA)
Tidsramme: Dag 28
VMA (adhæsion af glaslegemegelen til nethinden på en unormalt stærk måde) blev bestemt ved maskeret Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluering. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev analyseret. Andel af forsøgspersoner indberettes i procent.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-12-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk Vitreomacular Adhæsion

Kliniske forsøg med Sham-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner