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Uno studio di fase III su A01016 in soggetti con adesione vitreomaculare sintomatica

2 novembre 2015 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase III sull'iniezione intravitreale di A01016 125 μg in soggetti con adesione vitreomaculare sintomatica - Studio di confronto con l'iniezione fittizia

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità per quanto riguarda la risoluzione dell'adesione vitreomaculare (VMA) di una singola iniezione intravitreale di A01016 (ocriplasmina) rispetto alla finta iniezione in soggetti con VMA sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Contact Alcon for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adesione vitreomaculare sintomatica (VMA) che, secondo il parere dello sperimentatore, è correlata alla diminuzione della funzione visiva;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 o peggiore nell'occhio dello studio;
  • BCVA di 20/800 o migliore nell'occhio non studio;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Seguire le istruzioni specificate durante il periodo di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di retinopatia proliferativa, degenerazione maculare senile essudativa o occlusione della vena retinica nell'occhio dello studio;
  • Emorragia vitreale o altra opacizzazione;
  • Miopia elevata nell'occhio dello studio;
  • Chirurgia oculare, trattamento di fotocoagulazione laser o iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti;
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio;
  • Storia di distacco di retina in entrambi gli occhi;
  • Infezione attiva in entrambi gli occhi;
  • Incinta o in età fertile e che non utilizza una forma accettabile di contraccezione;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima di questo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ocriplasmina
Ocriplasmina somministrata come singola iniezione intravitreale nell'occhio dello studio al basale
Droga: Ocriplasmina
Altri nomi:
  • A01016
SHAM_COMPARATORE: Iniezione fittizia
Singola iniezione fittizia nell'occhio dello studio al basale
Droga: Iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risoluzione non chirurgica dell'adesione vitreomaculare (VMA)
Lasso di tempo: Giorno 28
VMA (adesione del gel vitreo alla retina in modo anormalmente forte) è stata determinata dalla valutazione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) del Centro di lettura centrale (CRC) mascherata. È stato analizzato un solo occhio (occhio di studio). La proporzione dei soggetti è riportata in percentuale.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-12-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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