- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889251
Uno studio di fase III su A01016 in soggetti con adesione vitreomaculare sintomatica
2 novembre 2015 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di fase III sull'iniezione intravitreale di A01016 125 μg in soggetti con adesione vitreomaculare sintomatica - Studio di confronto con l'iniezione fittizia
Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità per quanto riguarda la risoluzione dell'adesione vitreomaculare (VMA) di una singola iniezione intravitreale di A01016 (ocriplasmina) rispetto alla finta iniezione in soggetti con VMA sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Contact Alcon for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adesione vitreomaculare sintomatica (VMA) che, secondo il parere dello sperimentatore, è correlata alla diminuzione della funzione visiva;
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 o peggiore nell'occhio dello studio;
- BCVA di 20/800 o migliore nell'occhio non studio;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Seguire le istruzioni specificate durante il periodo di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di retinopatia proliferativa, degenerazione maculare senile essudativa o occlusione della vena retinica nell'occhio dello studio;
- Emorragia vitreale o altra opacizzazione;
- Miopia elevata nell'occhio dello studio;
- Chirurgia oculare, trattamento di fotocoagulazione laser o iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti;
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio;
- Storia di distacco di retina in entrambi gli occhi;
- Infezione attiva in entrambi gli occhi;
- Incinta o in età fertile e che non utilizza una forma accettabile di contraccezione;
- Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima di questo studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ocriplasmina
Ocriplasmina somministrata come singola iniezione intravitreale nell'occhio dello studio al basale
|
Altri nomi:
|
SHAM_COMPARATORE: Iniezione fittizia
Singola iniezione fittizia nell'occhio dello studio al basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti con risoluzione non chirurgica dell'adesione vitreomaculare (VMA)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
VMA (adesione del gel vitreo alla retina in modo anormalmente forte) è stata determinata dalla valutazione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) del Centro di lettura centrale (CRC) mascherata.
È stato analizzato un solo occhio (occhio di studio).
La proporzione dei soggetti è riportata in percentuale.
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-12-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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