Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av A01016 hos personer med symptomatisk vitreomakulær adhesjon

2. november 2015 oppdatert av: Alcon Research

En fase III-studie av A01016 125 μg intravitreal injeksjon hos personer med symptomatisk vitreomakulær adhesjon - sammenligningsstudie med sham-injeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere overlegenheten når det gjelder vitreomakulær adhesjon (VMA) oppløsning av en enkelt intravitreal injeksjon av A01016 (Ocriplasmin) sammenlignet med sham-injeksjon hos personer med symptomatisk VMA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Contact Alcon for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk vitreomakulær adhesjon (VMA) som etter etterforskerens mening er relatert til nedsatt synsfunksjon;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 eller dårligere i studieøyet;
  • BCVA på 20/800 eller bedre i det ikke-studerte øyet;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Følg spesifiserte instruksjoner under studieperioden;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på proliferativ retinopati, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon eller retinal veneokklusjon i studieøyet;
  • Glasslegemeblødning eller annen uklarhet;
  • Høy nærsynthet i studieøyet;
  • Okulær kirurgi, laserfotokoagulasjonsbehandling eller intravitreale injeksjon(er) i studieøyet de siste 3 månedene;
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet;
  • Anamnese med netthinneløsning i begge øynene;
  • Aktiv infeksjon i begge øynene;
  • gravid eller i fertil alder og ikke bruker akseptabel form for prevensjon;
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før denne studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ocriplasmin
Ocriplasmin administrert som en enkelt intravitreal injeksjon i studieøyet ved baseline
Legemiddel: Ocriplasmin
Andre navn:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Sham-injeksjon
Enkelt falsk injeksjon i studieøyet ved baseline
Legemiddel: Sham-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med ikke-kirurgisk oppløsning av vitreomacular adhesjon (VMA)
Tidsramme: Dag 28
VMA (adhesjon av glasslegemet til netthinnen på en unormalt sterk måte) ble bestemt ved maskert Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluering. Kun ett øye (studieøye) ble analysert. Andel forsøkspersoner rapporteres i prosent.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J-12-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere