A01016 在有症状的玻璃体黄斑粘连受试者中的 III 期研究
2015年11月2日 更新者：Alcon Research
A01016 125μg 玻璃体内注射在有症状的玻璃体黄斑粘连受试者中的 III 期研究 - 与假注射的比较研究
本研究的目的是评估单次玻璃体内注射 A01016（Ocriplasmin）在玻璃体黄斑粘连 (VMA) 分辨率方面的优势，与有症状的 VMA 受试者的假注射相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tokyo、日本
- Contact Alcon for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的玻璃体黄斑粘连 (VMA)，在研究者看来，这与视觉功能下降有关；
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/25 或更差；
- 非研究眼的 BCVA 为 20/800 或更好；
- 提供书面知情同意书；
- 在学习期间遵循指定的说明；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 研究眼中增殖性视网膜病变、渗出性年龄相关性黄斑变性或视网膜静脉阻塞的证据；
- 玻璃体积血或其他混浊；
- 研究眼高度近视；
- 研究眼在过去 3 个月内接受过眼科手术、激光光凝治疗或玻璃体内注射；
- 研究眼中不受控制的青光眼；
- 双眼视网膜脱离病史；
- 双眼活动性感染；
- 怀孕或有生育能力但未采取可接受的避孕措施；
- 在本研究前 30 天内参加过另一项药物研究；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纤溶酶
Ocriplasmin 在基线时作为单次玻璃体内注射给药至研究眼
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其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假注射
在基线时对研究眼进行单次假注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非手术解决玻璃体黄斑粘连 (VMA) 的受试者比例
大体时间：第28天
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VMA（玻璃体凝胶以异常强烈的方式粘附在视网膜上）通过蒙面中央阅读中心 (CRC) 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估确定。
只分析了一只眼睛（研究眼）。
受试者的比例以百分比报告。
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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