Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av A01016 i försökspersoner med symtomatisk vitreomakulär adhesion

2 november 2015 uppdaterad av: Alcon Research

En fas III-studie av A01016 125 μg intravitreal injektion i försökspersoner med symtomatisk vitreomakulär adhesion - jämförelsestudie med skeninjektion

Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenheten vad gäller upplösning av vitreomakulär adhesion (VMA) av en enstaka intravitreal injektion av A01016 (Ocriplasmin) jämfört med skeninjektion hos patienter med symtomatisk VMA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Contact Alcon for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk vitreomakulär adhesion (VMA) som, enligt utredarens uppfattning, är relaterad till nedsatt synfunktion;
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 eller sämre i studieögat;
  • BCVA på 20/800 eller bättre i det icke-studieöga;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Följ specificerade instruktioner under studieperioden;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på proliferativ retinopati, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration eller retinal venocklusion i studieögat;
  • Glaskroppsblödning eller annan opacifiering;
  • Hög närsynthet i studieögat;
  • Ögonkirurgi, laserfotokoagulationsbehandling eller intravitreal injektion(er) i studieögat under de föregående 3 månaderna;
  • Okontrollerat glaukom i studieögat;
  • Historik av näthinneavlossning i båda ögat;
  • Aktiv infektion i båda ögat;
  • Gravid eller i fertil ålder och inte använder acceptabel form av preventivmedel;
  • Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 30 dagar före denna studie;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ocriplasmin
Ocriplasmin administrerat som en enstaka intravitreal injektion i studieögat vid baslinjen
Läkemedel: Ocriplasmin
Andra namn:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Enstaka skeninjektion i studieögat vid baslinjen
Läkemedel: Sham-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med icke-kirurgisk upplösning av Vitreomacular Adhesion (VMA)
Tidsram: Dag 28
VMA (vidhäftning av glaskroppsgelen till näthinnan på ett onormalt starkt sätt) bestämdes genom maskerad Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) utvärdering. Endast ett öga (studieöga) analyserades. Andel försökspersoner redovisas i procent.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J-12-075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtomatisk Vitreomakulär vidhäftning

Kliniska prövningar på Sham-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera