En fas III-studie av A01016 i försökspersoner med symtomatisk vitreomakulär adhesion
2 november 2015 uppdaterad av: Alcon Research
En fas III-studie av A01016 125 μg intravitreal injektion i försökspersoner med symtomatisk vitreomakulär adhesion - jämförelsestudie med skeninjektion
Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenheten vad gäller upplösning av vitreomakulär adhesion (VMA) av en enstaka intravitreal injektion av A01016 (Ocriplasmin) jämfört med skeninjektion hos patienter med symtomatisk VMA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Contact Alcon for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk vitreomakulär adhesion (VMA) som, enligt utredarens uppfattning, är relaterad till nedsatt synfunktion;
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 eller sämre i studieögat;
- BCVA på 20/800 eller bättre i det icke-studieöga;
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Följ specificerade instruktioner under studieperioden;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Bevis på proliferativ retinopati, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration eller retinal venocklusion i studieögat;
- Glaskroppsblödning eller annan opacifiering;
- Hög närsynthet i studieögat;
- Ögonkirurgi, laserfotokoagulationsbehandling eller intravitreal injektion(er) i studieögat under de föregående 3 månaderna;
- Okontrollerat glaukom i studieögat;
- Historik av näthinneavlossning i båda ögat;
- Aktiv infektion i båda ögat;
- Gravid eller i fertil ålder och inte använder acceptabel form av preventivmedel;
- Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 30 dagar före denna studie;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ocriplasmin
Ocriplasmin administrerat som en enstaka intravitreal injektion i studieögat vid baslinjen
|
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Enstaka skeninjektion i studieögat vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med icke-kirurgisk upplösning av Vitreomacular Adhesion (VMA)
Tidsram: Dag 28
|
VMA (vidhäftning av glaskroppsgelen till näthinnan på ett onormalt starkt sätt) bestämdes genom maskerad Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) utvärdering.
Endast ett öga (studieöga) analyserades.
Andel försökspersoner redovisas i procent.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J-12-075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .