Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van A01016 bij proefpersonen met symptomatische vitreomaculaire adhesie

2 november 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase III-studie van A01016 125 μg intravitreale injectie bij proefpersonen met symptomatische vitreomaculaire adhesie - vergelijkend onderzoek met schijninjectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit met betrekking tot vitreomaculaire adhesie (VMA) resolutie van een enkele intravitreale injectie van A01016 (Ocriplasmine) in vergelijking met schijn-injectie bij proefpersonen met symptomatische VMA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Contact Alcon for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) die naar de mening van de onderzoeker verband houdt met een verminderde visuele functie;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 of slechter in het onderzoeksoog;
  • BCVA van 20/800 of beter in het niet-onderzoeksoog;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Volg gespecificeerde instructies tijdens de studieperiode;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van proliferatieve retinopathie, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of occlusie van de retinale ader in het onderzoeksoog;
  • Glasvochtbloeding of andere vertroebeling;
  • Hoge bijziendheid in het onderzoeksoog;
  • Oogchirurgie, laserfotocoagulatiebehandeling of intravitreale injectie(s) in het onderzoeksoog in de voorafgaande 3 maanden;
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog;
  • Geschiedenis van netvliesloslating in beide ogen;
  • Actieve infectie in beide ogen;
  • Zwanger of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken;
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ocriplasmine
Ocriplasmine toegediend als een enkele intravitreale injectie in het onderzoeksoog bij baseline
Geneesmiddel: Ocriplasmine
Andere namen:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Schijn injectie
Eenmalige schijninjectie in het onderzoeksoog bij baseline
Geneesmiddel: Schijn injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen met niet-chirurgische oplossing van vitreomaculaire adhesie (VMA)
Tijdsspanne: Dag 28
VMA (hechting van de glasvochtgel aan het netvlies op een abnormaal sterke manier) werd bepaald door gemaskeerde Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluatie. Slechts één oog (studieoog) werd geanalyseerd. Het aandeel proefpersonen wordt gerapporteerd als een percentage.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-12-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren