Исследование фазы III A01016 у субъектов с симптоматической витреомакулярной адгезией
2 ноября 2015 г. обновлено: Alcon Research
Исследование фазы III интравитреальной инъекции A01016 125 мкг у субъектов с симптоматической витреомакулярной адгезией - сравнительное исследование с фиктивной инъекцией
Целью данного исследования является оценка превосходства в разрешении витреомакулярной адгезии (ВМА) однократной интравитреальной инъекции A01016 (Окриплазмин) по сравнению с плацебо-инъекцией у субъектов с симптоматической ВМА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Contact Alcon for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая витреомакулярная адгезия (ВМА), которая, по мнению исследователя, связана со снижением зрительной функции;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 или хуже на исследуемом глазу;
- BCVA 20/800 или выше на неисследуемом глазу;
- Дать письменное информированное согласие;
- Следовать указанным инструкциям в течение периода обучения;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Признаки пролиферативной ретинопатии, экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна или окклюзии вен сетчатки в исследуемом глазу;
- Кровоизлияние в стекловидное тело или другое помутнение;
- Миопия высокой степени на исследуемом глазу;
- Глазная хирургия, лазерная фотокоагуляция или интравитреальные инъекции в исследуемый глаз в предшествующие 3 месяца;
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу;
- История отслойки сетчатки в любом глазу;
- Активная инфекция в любом глазу;
- Беременные или способные к деторождению и не использующие приемлемые формы контрацепции;
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до этого исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окриплазмин
Окриплазмин вводили в виде однократной интравитреальной инъекции в исследуемый глаз на исходном уровне.
|
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная инъекция
Однократная ложная инъекция в исследуемый глаз на исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с нехирургическим разрешением витреомакулярной адгезии (VMA)
Временное ограничение: День 28
|
VMA (адгезия стекловидного тела к сетчатке аномально сильным образом) определялась с помощью оценки оптической когерентной томографии (SD-OCT) в центральном считывающем центре (CRC).
Был проанализирован только один глаз (исследуемый глаз).
Доля субъектов указывается в процентах.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-12-075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .