Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy A01016 u pacjentów z objawowym zrostem szklistkowo-plamkowym

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie fazy III A01016 125 μg we wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z objawowym zrostem szklistkowo-plamkowym - badanie porównawcze z wstrzyknięciem pozorowanym

Celem tego badania jest ocena wyższości w zakresie rozdzielczości adhezji szklistkowo-plamkowej (VMA) pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego A01016 (Ocriplasmin) w porównaniu z wstrzyknięciem pozorowanym u pacjentów z objawową VMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Contact Alcon for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa adhezja szklistkowo-plamkowa (VMA), która w opinii Badacza związana jest z pogorszeniem funkcji wzroku;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 lub gorsza w badanym oku;
  • BCVA 20/800 lub lepsza w oku niebadanym;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Postępuj zgodnie z określonymi instrukcjami podczas okresu nauki;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody retinopatii proliferacyjnej, wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem lub niedrożności żyły siatkówki w badanym oku;
  • Krwotok do ciała szklistego lub inne zmętnienie;
  • Wysoka krótkowzroczność w badanym oku;
  • Chirurgia oka, fotokoagulacja laserowa lub wstrzyknięcie(-a) do ciała szklistego badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku;
  • Historia odwarstwienia siatkówki w każdym oku;
  • Aktywna infekcja w obu oczach;
  • w ciąży lub w wieku rozrodczym i niestosujących akceptowalnych form antykoncepcji;
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okryplazmina
Okryplazmina podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego do badanego oka na początku badania
Lek: Okryplazmina
Inne nazwy:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy zastrzyk
Pojedyncze pozorowane wstrzyknięcie do badanego oka na początku badania
Lek: Fałszywy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem adhezji szklistkowo-plamkowej (VMA)
Ramy czasowe: Dzień 28
VMA (adhezja żelu ciała szklistego do siatkówki w nienormalnie silny sposób) została określona za pomocą oceny zamaskowanej optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej Central Reading Center (CRC) (SD-OCT). Analizie poddano tylko jedno oko (oko badawcze). Odsetek badanych podano w procentach.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-12-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywy zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj