Un estudio de fase III de A01016 en sujetos con adherencia vitreomacular sintomática
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de fase III de inyección intravítrea de 125 μg de A01016 en sujetos con adherencia vitreomacular sintomática: estudio de comparación con inyección simulada
El propósito de este estudio es evaluar la superioridad con respecto a la resolución de la adhesión vitreomacular (VMA) de una única inyección intravítrea de A01016 (ocriplasmina) en comparación con la inyección simulada en sujetos con VMA sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Contact Alcon for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adhesión vitreomacular (VMA) sintomática que, en opinión del Investigador, está relacionada con la disminución de la función visual;
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/25 o peor en el ojo del estudio;
- BCVA de 20/800 o mejor en el ojo que no está en estudio;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Siga las instrucciones especificadas durante el período de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de retinopatía proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad exudativa u oclusión de la vena retiniana en el ojo del estudio;
- Hemorragia vítrea u otra opacificación;
- Miopía alta en el ojo de estudio;
- Cirugía ocular, tratamiento de fotocoagulación con láser o inyecciones intravítreas en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores;
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio;
- Antecedentes de desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos;
- Infección activa en cualquiera de los ojos;
- Embarazada o en edad fértil y que no utilice un método anticonceptivo aceptable;
- Participación en otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ocriplasmina
Ocriplasmina administrada como inyección intravítrea única en el ojo del estudio al inicio del estudio
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Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Inyección simulada
Inyección simulada única en el ojo del estudio al inicio del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con resolución no quirúrgica de adherencia vitreomacular (VMA)
Periodo de tiempo: Día 28
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VMA (adhesión del gel vítreo a la retina de una manera anormalmente fuerte) se determinó mediante la evaluación de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) del Centro de lectura central (CRC) enmascarado.
Solo se analizó un ojo (ojo de estudio).
La proporción de sujetos se informa como un porcentaje.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J-12-075
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