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Eine Phase-III-Studie zu A01016 bei Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion

2. November 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Phase-III-Studie zu A01016 125 μg intravitrealer Injektion bei Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion – Vergleichsstudie zur Scheininjektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit hinsichtlich der Auflösung der vitreomakulären Adhäsion (VMA) einer einzelnen intravitrealen Injektion von A01016 (Ocriplasmin) im Vergleich zur Scheininjektion bei Patienten mit symptomatischer VMA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Contact Alcon for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische vitreomakuläre Adhäsion (VMA), die nach Ansicht des Ermittlers mit einer verminderten Sehfunktion zusammenhängt;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 oder schlechter im Studienauge;
  • BCVA von 20/800 oder besser im Nichtstudienauge;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Befolgen Sie während der Studienzeit die angegebenen Anweisungen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer proliferativen Retinopathie, einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration oder eines retinalen Venenverschlusses im Studienauge;
  • Glaskörperblutung oder andere Trübung;
  • Hohe Kurzsichtigkeit im Studienauge;
  • Augenchirurgie, Laser-Photokoagulationsbehandlung oder intravitreale Injektion(en) in das Studienauge in den letzten 3 Monaten;
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge;
  • Anamnese einer Netzhautablösung in beiden Augen;
  • Aktive Infektion in einem der Augen;
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung;
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ocriplasmin
Ocriplasmin wurde zu Studienbeginn als einzelne intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht
Arzneimittel: Ocriplasmin
Andere Namen:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Scheininjektion
Einzelne Scheininjektion in das Studienauge zu Studienbeginn
Arzneimittel: Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit nicht-chirurgischer Auflösung der vitreomakulären Adhäsion (VMA)
Zeitfenster: Tag 28
VMA (Adhäsion des Glaskörpergels an der Netzhaut in einer ungewöhnlich starken Weise) wurde durch maskierte Auswertung der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) des Central Reading Center (CRC) bestimmt. Es wurde nur ein Auge (Studienauge) analysiert. Der Probandenanteil wird in Prozent angegeben.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-12-075

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