Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus A01016:sta potilailla, joilla on oireinen lasikalvoadheesio

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Vaiheen III tutkimus A01016 125 μg lasiaisensisäisestä injektiosta potilailla, joilla on oireinen lasiaisen kiinnittyminen - vertailututkimus valeinjektioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen lasiaisensisäisen A01016-injektion (Ocriplasmin) paremmuus vitreomakulaarisen adheesion (VMA) erottumisessa verrattuna valeinjektioon potilailla, joilla on oireinen VMA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Contact Alcon for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen vitreomakulaarinen adheesio (VMA), joka tutkijan mielestä liittyy heikentyneeseen näkötoimintoon;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tai huonompi tutkittavassa silmässä;
  • BCVA 20/800 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Noudata annettuja ohjeita opintojakson aikana;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet proliferatiivisesta retinopatiasta, eksudatiivisesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta tai verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta tutkittavassa silmässä;
  • lasiaisen verenvuoto tai muu sameus;
  • Korkea likinäköisyys tutkittavassa silmässä;
  • Silmäkirurgia, laservalokoagulaatiohoito tai lasiaisensisäiset injektiot tutkimussilmään edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä;
  • Verkkokalvon irtoaminen kummassakin silmässä;
  • Aktiivinen infektio kummassakin silmässä;
  • raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä;
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ocriplasmin
Okriplasmiini annettiin yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona tutkittavaan silmään lähtötilanteessa
Lääke: Ocriplasmin
Muut nimet:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Huijausinjektio
Yksi valeinjektio tutkimussilmään lähtötilanteessa
Lääke: Huijausinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-kirurginen vitreomakulaarisen adheesion (VMA) korjaus
Aikaikkuna: Päivä 28
VMA (lasiaisen geelin adheesio verkkokalvoon epänormaalin vahvalla tavalla) määritettiin maskoidulla Central Reading Centerin (CRC) spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT). Vain yksi silmä (tutkimussilmä) analysoitiin. Koehenkilöiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-12-075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa