Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A01016 III. fázisú vizsgálata tüneti vitreomakuláris adhéziós alanyokon

2015. november 2. frissítette: Alcon Research

III. fázisú vizsgálat az A01016 125 μg intravitrealis injekcióról tüneti vitreomakuláris adhézióban szenvedő alanyokon – Összehasonlító vizsgálat színlelt injekcióval

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az A01016 (Ocriplasmin) egyszeri intravitrealis injekciójának vitreomakuláris adhézió (VMA) felbontását tekintve, összehasonlítva az álinjekcióval a tünetekkel járó VMA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Contact Alcon for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti vitreomacularis adhézió (VMA), amely a vizsgáló véleménye szerint a csökkent látásfunkcióval függ össze;
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 vagy rosszabb a vizsgált szemben;
  • BCVA 20/800 vagy jobb a nem vizsgált szemen;
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Kövesse a megadott utasításokat a tanulmányi időszak alatt;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Proliferatív retinopátia, exudatív időskori makuladegeneráció vagy retinavéna elzáródás bizonyítéka a vizsgált szemen;
  • Üvegtestvérzés vagy más homályosodás;
  • Magas rövidlátás a vizsgált szemen;
  • Szemsebészet, lézeres fotokoagulációs kezelés vagy intravitrealis injekció(k) a vizsgált szembe az előző 3 hónapban;
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen;
  • Retinaleválás a kórtörténetben mindkét szemben;
  • Aktív fertőzés mindkét szemben;
  • Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módot;
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ocriplasmin
Az okriplazmint egyetlen intravitrealis injekcióként adják be a vizsgált szembe a kiinduláskor
Drog: Ocriplasmin
Más nevek:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Hamis injekció
Egyetlen álinjekció a vizsgált szembe az alapvonalon
Drog: Hamis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a Vitreomacularis Adhézió (VMA) nem sebészi feloldása van
Időkeret: 28. nap
A VMA-t (az üvegtesti gél abnormálisan erős tapadását a retinához) maszkolt Központi Olvasóközpont (CRC) spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) kiértékelésével határoztuk meg. Csak egy szemet (study eye) elemeztünk. Az alanyok arányát százalékban adjuk meg.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-12-075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel