Une étude de phase III sur A01016 chez des sujets présentant une adhérence vitréomaculaire symptomatique
2 novembre 2015 mis à jour par: Alcon Research
Une étude de phase III portant sur l'injection intravitréenne A01016 de 125 μg chez des sujets présentant une adhérence vitréomaculaire symptomatique - Étude de comparaison avec l'injection fictive
Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité concernant la résolution de l'adhérence vitréomaculaire (VMA) d'une seule injection intravitréenne d'A01016 (Ocriplasmine) par rapport à une injection simulée chez des sujets atteints de VMA symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Contact Alcon for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adhérence vitréomaculaire (VMA) symptomatique qui, de l'avis de l'investigateur, est liée à une diminution de la fonction visuelle ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 ou pire dans l'œil de l'étude ;
- BCVA de 20/800 ou mieux dans l'œil non étudié ;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Suivre les instructions spécifiées pendant la période d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Preuve de rétinopathie proliférative, de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge ou d'occlusion de la veine rétinienne dans l'œil à l'étude ;
- Hémorragie vitréenne ou autre opacification ;
- Myopie élevée dans l'œil de l'étude ;
- Chirurgie oculaire, traitement de photocoagulation au laser ou injection(s) intravitréenne(s) dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédents ;
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude ;
- Antécédents de décollement de la rétine dans l'un ou l'autre œil ;
- Infection active dans l'un ou l'autre œil ;
- Enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de forme de contraception acceptable ;
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant cette étude ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ocriplasmine
Ocriplasmine administrée en une seule injection intravitréenne dans l'œil de l'étude au départ
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Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Injection factice
Injection fictive unique dans l'œil de l'étude au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec une résolution non chirurgicale de l'adhérence vitréomaculaire (VMA)
Délai: Jour 28
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La VMA (adhérence du gel vitré à la rétine de manière anormalement forte) a été déterminée par une évaluation masquée de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) du Centre central de lecture (CRC).
Un seul œil (œil d'étude) a été analysé.
La proportion de sujets est exprimée en pourcentage.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-12-075
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