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Um estudo de fase III de A01016 em indivíduos com adesão vitreomacular sintomática

2 de novembro de 2015 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de fase III da injeção intravítrea de A01016 125μg em indivíduos com adesão vitreomacular sintomática - estudo comparativo com a injeção simulada

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade em relação à resolução da adesão vitreomacular (VMA) de uma única injeção intravítrea de A01016 (Ocriplasmina) em comparação com injeção simulada em indivíduos com VMA sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Contact Alcon for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adesão vitreomacular sintomática (VMA) que, na opinião do Investigador, está relacionada com a diminuição da função visual;
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 ou pior no olho do estudo;
  • BCVA de 20/800 ou melhor no olho sem estudo;
  • Fornecer consentimento informado por escrito;
  • Siga as instruções especificadas durante o período de estudo;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Evidência de retinopatia proliferativa, degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou oclusão da veia da retina no olho do estudo;
  • Hemorragia vítrea ou outra opacificação;
  • Alta miopia no olho em estudo;
  • Cirurgia ocular, tratamento de fotocoagulação a laser ou injeção(ões) intravítrea(s) no olho do estudo nos últimos 3 meses;
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo;
  • História de descolamento de retina em ambos os olhos;
  • Infecção ativa em qualquer olho;
  • Grávida ou em idade fértil e que não esteja utilizando método contraceptivo aceitável;
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes deste estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ocriplasmina
Ocriplasmina administrada como uma única injeção intravítrea no olho do estudo na linha de base
Medicamento: Ocriplasmina
Outros nomes:
  • A01016
SHAM_COMPARATOR: Injeção simulada
Injeção simulada única no olho do estudo na linha de base
Medicamento: Injeção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resolução não cirúrgica de adesão vitreomacular (VMA)
Prazo: Dia 28
A VMA (adesão do gel vítreo à retina de maneira anormalmente forte) foi determinada pela avaliação mascarada da Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) do Centro de Leitura Central (CRC). Apenas um olho (olho de estudo) foi analisado. A proporção de indivíduos é relatada como uma porcentagem.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J-12-075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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