神経集中治療患者におけるメチルナルトレキソンの薬物動態 (RELZH12)
2016年10月25日 更新者：University of Zurich
高用量スフェンタニル鎮静剤を使用した神経集中治療患者における1日1回皮下メチルナルトレキソンの薬物動態
- 10 人の評価可能な神経集中治療患者における 1 日 1 回皮下投与されたメチルナルトレキソンの薬物動態パラメーターの評価。
- 重度の脳疾患を有する重症患者における血液脳関門を通過するメチルナルトレキソンの定量化。
- メチルナルトレキソン適用後の緩下反応の観察、およびメチルナルトレキソンの血漿濃度との関係。
- 神経集中治療患者におけるメチルナルトレキソンの 1 日 1 回投与の安全性の評価。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
詳細な説明
メチルナルトレキソン皮下投与後
薬物投与の 1、3、および 5 日目の投与間隔中に、複数の末梢血サンプルとさらに 2 つの液体サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス
- Neurointensive Care Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経集中治療室への入院
- = 40 mcg/hのスフェンタニル用量による深い鎮静
- 18歳以上の男性または女性
- 女性：妊娠検査陰性
- 必要な治療手段の一環としての心室ドレナージ
除外基準:
- メチルナルトレキソン（Relistor®）に対する過敏症の病歴
- 確認された、または疑われる閉塞性イレウスまたは腸閉塞につながる可能性のある要因（例：腸腫瘍）
- 胃腸管の構造的完全性が局所的またはびまん性に低下している患者のリスクの増加（例： 消化性潰瘍、急性憩室炎）
- 重度の肝不全（チャイルドピュークラスC）
- -腎代替療法の有無にかかわらず、腎障害（糸球体濾過率<90 ml /分）
- 高オピオイド投与にもかかわらず重度の下痢
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メチルナルトレキソン
1日1回投与されたメチルナルトレキソンの薬物動態
|
メチルナルトレキソン 12mg 皮下
スフェンタニルの治療中止まで 1 日 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メチルナルトレキソンの薬物動態パラメータ（Cmax、tmax、曲線下面積、総クリアランス、半減期、蓄積率、腎クリアランス）
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natascia Corti, MD、University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RELZH12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。