Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van methylnaltrexon bij patiënten op de neuro-intensieve zorg (RELZH12)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Zurich

Farmacokinetiek van eenmaal daagse subcutane toediening van methylnaltrexon bij neuro-intensive care-patiënten met een hoge dosis sufentanil-analgosedatie

  • Beoordeling van farmacokinetische parameters van eenmaal daags subcutaan toegediend methylnaltrexon bij 10 evalueerbare neuro-intensive care-patiënten.
  • Kwantificering van de passage van methylnaltrexon door de bloed-hersenbarrière bij ernstig zieke patiënten met ernstige cerebrale aandoeningen.
  • Observatie van laxatierespons na toepassing van methylnaltrexon en relatie tot plasmaconcentraties van methylnaltrexon.
  • Beoordeling van de veiligheid van eenmaal daags toegediende methylnaltrexon bij patiënten op de neuro-intensieve zorg.
  • Proef met geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toediening van methylnaltrexon s.c. meerdere perifere bloedmonsters en daarnaast twee vloeistofmonsters worden genomen tijdens een dosisinterval op dag 1, 3 en 5 van de medicijntoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Neurointensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekenhuisopname op de neuro-intensive care
  • diepe sedatie met doses sufentanil van = 40 mcg/uur
  • man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • vrouwtjes: negatieve zwangerschapstest
  • Ventriculaire drainage als onderdeel van noodzakelijke therapeutische maatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor methylnaltrexon (Relistor®)
  • bevestigde of vermoede obstructieve ileus of factoren die mogelijk leiden tot darmobstructie (bijv. een darmtumor)
  • verhoogd risico voor patiënten met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van het maagdarmkanaal (bijv. maagzweer, acute diverticulitis)
  • ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C)
  • nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min) met of zonder nierfunctievervangende therapie
  • ernstige diarree ondanks hoge dosering opioïden
  • deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methylnaltrexon
Farmacokinetiek van methylnaltrexon eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12 mg s.c. eenmaal daags toegediend tot stopzetting van de behandeling met sufentanyl
Andere namen:
  • Relistor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van methylnaltrexon (Cmax, tmax, oppervlakte onder de curve, totale klaring, halfwaardetijd, accumulatieratio, renale klaring)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELZH12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren