Pharmacocinétique de la méthylnaltrexone chez les patients en soins neurointensifs (RELZH12)
25 octobre 2016 mis à jour par: University of Zurich
Pharmacocinétique de la méthylnaltrexone sous-cutanée une fois par jour chez les patients en soins neurointensifs avec analgosédation au sufentanil à forte dose
- Évaluation des paramètres pharmacocinétiques de la méthylnaltrexone administrée par voie sous-cutanée une fois par jour chez 10 patients évaluables en soins neuro-intensifs.
- Quantification du passage de la méthylnaltrexone à travers la barrière hémato-encéphalique chez les patients gravement malades atteints d'affections cérébrales sévères.
- Observation de la réponse laxative après application de méthylnaltrexone et relation avec les concentrations plasmatiques de méthylnaltrexone.
- Évaluation de l'innocuité de la méthylnaltrexone administrée une fois par jour chez les patients en soins neurointensifs.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après administration de méthylnaltrexone s.c.
plusieurs échantillons de sang périphérique et en plus deux échantillons de liqueur sont prélevés pendant un intervalle de dose aux jours 1, 3 et 5 de l'administration du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
- Neurointensive Care Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisation en unité de soins neuro-intensifs
- sédation profonde avec des doses de sufentanil de = 40 mcg/h
- homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- femmes : test de grossesse négatif
- Le drainage ventriculaire dans le cadre des mesures thérapeutiques nécessaires
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la méthylnaltrexone (Relistor®)
- iléus obstructif confirmé ou suspecté ou facteurs susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale (par exemple, une tumeur intestinale)
- risque accru chez les patients présentant une réduction localisée ou diffuse de l'intégrité structurelle du tractus gastro-intestinal (par ex. ulcère peptique, diverticulite aiguë)
- insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
- insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 90 ml/min) avec ou sans traitement de suppléance rénale
- diarrhée sévère malgré une dose élevée d'opioïdes
- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Méthylnaltrexone
Pharmacocinétique de la méthylnaltrexone administrée une fois par jour
|
Méthylnaltrexone 12mg s.c.
administré une fois par jour jusqu'à l'arrêt du traitement par le sufentanyl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques de la méthylnaltrexone (Cmax, tmax, aire sous la courbe, clairance totale, demi-vie, rapport d'accumulation, clairance rénale)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RELZH12
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