Farmacocinética de la metilnaltrexona en pacientes de cuidados neurointensivos (RELZH12)
25 de octubre de 2016 actualizado por: University of Zurich
Farmacocinética de la metilnaltrexona subcutánea una vez al día en pacientes de cuidados neurointensivos con sedación analgésica con dosis altas de sufentanilo
- Evaluación de los parámetros farmacocinéticos de metilnaltrexona administrada una vez al día por vía subcutánea en 10 pacientes de cuidados neurointensivos evaluables.
- Cuantificación del paso de metilnaltrexona a través de la barrera hematoencefálica en pacientes críticos con afecciones cerebrales graves.
- Observación de la respuesta de laxación después de la aplicación de metilnaltrexona y relación con las concentraciones plasmáticas de metilnaltrexona.
- Evaluación de la seguridad de la metilnaltrexona administrada una vez al día en pacientes con cuidados neurointensivos.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la administración de metilnaltrexona s.c.
se extraen múltiples muestras de sangre periférica y, además, dos muestras de licor durante un intervalo de dosis en los días 1, 3 y 5 de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza
- Neurointensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalización en la unidad de cuidados neurointensivos
- sedación profunda con dosis de sufentanilo = 40 mcg/h
- hombre o mujer de 18 años o más
- hembras: test de embarazo negativo
- Drenaje ventricular como parte de las medidas terapéuticas necesarias
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la metilnaltrexona (Relistor®)
- íleo obstructivo confirmado o sospechado o factores que posiblemente conducen a la obstrucción intestinal (por ejemplo, un tumor intestinal)
- mayor riesgo para pacientes con reducción localizada o difusa en la integridad estructural del tracto gastrointestinal (p. úlcera péptica, diverticulitis aguda)
- insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C)
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 90 ml/min) con o sin terapia de reemplazo renal
- diarrea severa a pesar de la dosis alta de opioides
- participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metilnaltrexona
Farmacocinética de la metilnaltrexona administrada una vez al día
|
Metilnaltrexona 12 mg s.c.
administrado una vez al día hasta la finalización del tratamiento con sufentanilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de metilnaltrexona (Cmax, tmax, área bajo la curva, aclaramiento total, vida media, relación de acumulación, aclaramiento renal)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELZH12
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