Farmacocinética da Metilnaltrexona em Pacientes Neurointensivos (RELZH12)
25 de outubro de 2016 atualizado por: University of Zurich
Farmacocinética da Metilnaltrexona Subcutânea Uma vez ao Dia em Pacientes Neurointensivos com Analgosedação de Sufentanil em Altas Doses
- Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos da metilnaltrexona administrada uma vez ao dia por via subcutânea em 10 pacientes avaliáveis em terapia intensiva.
- Quantificação da passagem da metilnaltrexona através da barreira hematoencefálica em pacientes críticos com afecções cerebrais graves.
- Observação da resposta de laxação após a aplicação de metilnaltrexona e relação com as concentrações plasmáticas de metilnaltrexona.
- Avaliação da segurança da metilnaltrexona administrada uma vez ao dia em pacientes neurointensivos.
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a administração de metilnaltrexona s.c.
múltiplas amostras de sangue periférico e, adicionalmente, duas amostras de líquor são colhidas durante um intervalo de dose no dia 1, 3 e 5 da administração do fármaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zurich, Suíça
- Neurointensive Care Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação na unidade de terapia intensiva
- sedação profunda com doses de sufentanil = 40 mcg/h
- homem ou mulher com 18 anos ou mais
- mulheres: teste de gravidez negativo
- Drenagem ventricular como parte das medidas terapêuticas necessárias
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à metilnaltrexona (Relistor®)
- íleo obstrutivo confirmado ou suspeito ou fatores possivelmente levando à obstrução intestinal (por exemplo, um tumor intestinal)
- risco aumentado para pacientes com redução localizada ou difusa na integridade estrutural do trato gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica, diverticulite aguda)
- insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 90 ml/min) com ou sem terapia de substituição renal
- diarreia grave apesar da alta dosagem de opioides
- participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metilnaltrexona
Farmacocinética da metilnaltrexona administrada uma vez ao dia
|
Metilnaltrexona 12mg s.c.
administrado uma vez ao dia até a interrupção do tratamento com sufentanila
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos da metilnaltrexona (Cmax, tmax, área sob a curva, depuração total, meia-vida, taxa de acúmulo, depuração renal)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELZH12
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