Metyylinaltreksonin farmakokinetiikka neurointensiivisissa potilaissa (RELZH12)
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich
Kerran päivässä annettavan ihonalaisen metyylinaltreksonin farmakokinetiikka neurointensiivihoitopotilailla, joilla on suuriannoksinen sufentaniilianalgosedio
- Kerran vuorokaudessa ihonalaisesti annetun metyylinaltreksonin farmakokineettisten parametrien arviointi 10 arvioitavalla neurointensiivihoitopotilaalla.
- Metyylinaltreksonin veri-aivoesteen läpi kulkemisen kvantifiointi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakavia aivovaivoja.
- Laksaatiovasteen havainnointi metyylinaltreksonin käytön jälkeen ja suhde metyylinaltreksonin plasmapitoisuuksiin.
- Kerran vuorokaudessa annetun metyylinaltreksonin turvallisuuden arviointi neurointensiivihoitopotilailla.
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metyylinaltreksonin annon jälkeen s.c.
useita perifeerisiä verinäytteitä ja lisäksi kaksi nestenäytettä otetaan annosvälin aikana lääkkeen antopäivinä 1, 3 ja 5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Neurointensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoito neurointensiivi-osastolla
- syvä sedaaatio sufentaniiliannoksilla = 40 mcg/h
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- naiset: negatiivinen raskaustesti
- Kammioiden tyhjennys osana tarvittavia hoitotoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys metyylinaltreksonille (Relistor®)
- vahvistettu tai epäilty obstruktiivinen ileus tai tekijät, jotka mahdollisesti johtavat suolitukkoon (esim.
- lisääntynyt riski potilailla, joilla on paikallinen tai hajautunut maha-suolikanavan rakenteellisen eheyden heikkeneminen (esim. peptinen haava, akuutti divertikuliitti)
- vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 90 ml/min) munuaiskorvaushoidon kanssa tai ilman
- vaikea ripuli korkeasta opioidiannostuksesta huolimatta
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metyylinaltreksoni
Kerran vuorokaudessa annetun metyylinaltreksonin farmakokinetiikka
|
Metyylinaltreksoni 12 mg s.c.
kerran päivässä, kunnes sufentanyylihoito lopetetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metyylinaltreksonin farmakokineettiset parametrit (Cmax, tmax, käyrän alla oleva pinta-ala, kokonaispuhdistuma, puoliintumisaika, kumulaatiosuhde, munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELZH12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .