Farmacocinetica del metilnaltrexone nei pazienti in terapia neurointensiva (RELZH12)
25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Zurich
Farmacocinetica del metilnaltrexone sottocutaneo una volta al giorno in pazienti in terapia neurointensiva con sedazione ad alto dosaggio di sufentanil
- Valutazione dei parametri farmacocinetici del metilnaltrexone somministrato una volta al giorno per via sottocutanea in 10 pazienti valutabili in terapia neurointensiva.
- Quantificazione del passaggio del metilnaltrexone attraverso la barriera emato-encefalica in pazienti critici con gravi affezioni cerebrali.
- Osservazione della risposta alla lassazione dopo l'applicazione di metilnaltrexone e relazione con le concentrazioni plasmatiche di metilnaltrexone.
- Valutazione della sicurezza del metilnaltrexone somministrato una volta al giorno nei pazienti in terapia neurointensiva.
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo somministrazione di metilnaltrexone s.c.
più campioni di sangue periferico e in aggiunta due campioni di liquor vengono prelevati durante un intervallo di dose nei giorni 1, 3 e 5 della somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera
- Neurointensive Care Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero nel reparto di terapia neurointensiva
- sedazione profonda con dosi di sufentanil = 40 mcg/h
- maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- femmine: test di gravidanza negativo
- Drenaggio ventricolare come parte delle necessarie misure terapeutiche
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al metilnaltrexone (Relistor®)
- ileo ostruttivo confermato o sospetto o fattori che possono portare all'ostruzione intestinale (ad esempio un tumore intestinale)
- aumento del rischio per i pazienti con riduzione localizzata o diffusa dell'integrità strutturale del tratto gastrointestinale (ad es. ulcera peptica, diverticolite acuta)
- grave insufficienza epatica (classe Child-Pugh C)
- compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 90 ml/min) con o senza terapia renale sostitutiva
- diarrea grave nonostante l'elevato dosaggio di oppioidi
- partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Metilnaltrexone
Farmacocinetica del metilnaltrexone somministrato una volta al giorno
|
Metilnaltrexone 12 mg s.c.
somministrato una volta al giorno fino all'interruzione del trattamento con sufentanil
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici del metilnaltrexone (Cmax, tmax, area sotto la curva, clearance totale, emivita, rapporto di accumulo, clearance renale)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RELZH12
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