Фармакокинетика метилналтрексона у пациентов нейрореанимации (RELZH12)
25 октября 2016 г. обновлено: University of Zurich
Фармакокинетика однократного ежедневного подкожного введения метилналтрексона у пациентов нейрореанимации с анальгоседацией в высоких дозах суфентанила
- Оценка фармакокинетических параметров метилналтрексона, вводимого один раз в день подкожно, у 10 поддающихся оценке нейрореанимационных пациентов.
- Количественная оценка прохождения метилналтрексона через гематоэнцефалический барьер у больных в критическом состоянии с тяжелыми поражениями головного мозга.
- Наблюдение за реакцией на послабление после применения метилналтрексона и связь с концентрацией метилналтрексона в плазме.
- Оценка безопасности метилналтрексона, назначаемого один раз в сутки пациентам, получающим нейрореанимацию.
- Испытание лекарственным средством
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После введения метилналтрексона подкожно.
несколько образцов периферической крови и дополнительно два образца ликвора берутся в течение интервала между дозами в 1, 3 и 5 день введения лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Neurointensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в отделение нейрореанимации
- глубокая седация суфентанилом в дозах = 40 мкг/ч
- мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- женщины: отрицательный тест на беременность
- Вентрикулярный дренаж как часть необходимых лечебных мероприятий
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к метилналтрексону (Relistor®) в анамнезе.
- подтвержденная или подозреваемая обструктивная кишечная непроходимость или факторы, которые могут привести к кишечной непроходимости (например, опухоль кишечника)
- повышенный риск для пациентов с локализованным или диффузным нарушением структурной целостности желудочно-кишечного тракта (например, язвенная болезнь, острый дивертикулит)
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин) с заместительной почечной терапией или без нее
- сильная диарея, несмотря на высокие дозы опиоидов
- участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилналтрексон
Фармакокинетика метилналтрексона при введении один раз в сутки
|
Метилналтрексон 12 мг подкожно
вводят один раз в день до прекращения лечения суфентанилом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры метилналтрексона (Cmax, tmax, площадь под кривой, общий клиренс, период полувыведения, коэффициент накопления, почечный клиренс)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELZH12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .