Farmakokinetyka metylonaltreksonu u pacjentów z oddziałami intensywnej terapii neurochirurgicznej (RELZH12)
25 października 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich
Farmakokinetyka metylonaltreksonu podawanego raz na dobę podskórnie u pacjentów neurointensywnej terapii z analgosedacją dużymi dawkami sufentanylu
- Ocena parametrów farmakokinetycznych metylonaltreksonu podawanego raz dziennie podskórnie u 10 ocenianych pacjentów oddziału neurointensywnej terapii.
- Kwantyfikacja przejścia metylonaltreksonu przez barierę krew-mózg u krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi chorobami mózgu.
- Obserwacja reakcji przeczyszczającej po podaniu metylonaltreksonu i związek ze stężeniem metylonaltreksonu w osoczu.
- Ocena bezpieczeństwa metylonaltreksonu podawanego raz dziennie u pacjentów neurointensywnej terapii.
- Próba z produktem leczniczym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podaniu metylonaltreksonu s.c.
wiele próbek krwi obwodowej i dodatkowo dwie próbki alkoholu są pobierane podczas przerwy między dawkami w 1, 3 i 5 dniu podawania leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Neurointensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizacji na oddziale neurointensywnej terapii
- głęboka sedacja dawkami sufentanylu = 40 mcg/h
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- suki: negatywny test ciążowy
- Drenaż komorowy jako element niezbędnych działań terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na metylonaltrekson (Relistor®)
- potwierdzona lub podejrzewana niedrożność jelit lub czynniki mogące prowadzić do niedrożności jelit (np. guz jelita)
- zwiększone ryzyko u pacjentów z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem integralności strukturalnej przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny, ostre zapalenie uchyłków)
- ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 90 ml/min) z leczeniem nerkozastępczym lub bez niego
- ciężka biegunka pomimo stosowania dużych dawek opioidów
- udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Metylonaltrekson
Farmakokinetyka metylonaltreksonu podawanego raz dziennie
|
Metylonaltrekson 12mg s.c.
raz na dobę do zakończenia leczenia sufentanylem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne metylonaltreksonu (Cmax, tmax, pole pod krzywą, klirens całkowity, okres półtrwania, współczynnik kumulacji, klirens nerkowy)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELZH12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .