神经重症监护患者的甲基纳曲酮药代动力学 (RELZH12)
2016年10月25日 更新者：University of Zurich
大剂量舒芬太尼镇静神经重症监护患者每日一次皮下注射甲基纳曲酮的药代动力学
- 在 10 名可评估的神经重症监护患者中评估每天一次皮下注射甲基纳曲酮的药代动力学参数。
- 甲基纳曲酮在患有严重脑病的危重患者中通过血脑屏障的定量。
- 观察甲基纳曲酮应用后的排便反应及其与甲基纳曲酮血浆浓度的关系。
- 评估神经重症监护患者每天服用一次甲基纳曲酮的安全性。
- 试用医药产品
研究概览
详细说明
皮下注射甲基纳曲酮后
在给药的第 1、3 和 5 天的剂量间隔期间抽取多个外周血样本和另外两个液体样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士
- Neurointensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在神经重症监护病房住院
- 舒芬太尼的深度镇静剂量 = 40 mcg/h
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 女性：妊娠试验阴性
- 脑室引流作为所需治疗措施的一部分
排除标准：
- 对甲基纳曲酮 (Relistor®) 过敏史
- 确诊或疑似梗阻性肠梗阻或可能导致肠梗阻的因素（如肠道肿瘤）
- 胃肠道结构完整性局部或弥散性降低的患者风险增加（例如 消化性溃疡、急性憩室炎）
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）
- 有或没有肾脏替代治疗的肾功能损害（肾小球滤过率 < 90 毫升/分钟）
- 尽管阿片类药物剂量高但仍严重腹泻
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲基纳曲酮
甲基纳曲酮每天给药一次的药代动力学
|
甲基纳曲酮 12mg 皮下注射
每天给药一次直至停止舒芬太尼治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲基纳曲酮的药代动力学参数（Cmax、tmax、曲线下面积、总清除率、半衰期、蓄积率、肾清除率）
大体时间：5天
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5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natascia Corti, MD、University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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