Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon farmakokinetik hos neurointensive patienter (RELZH12)

25. oktober 2016 opdateret af: University of Zurich

Farmakokinetik af subkutan methylnaltrexon én gang dagligt hos neurointensive patienter med højdosis Sufentanil Analgosering

  • Vurdering af farmakokinetiske parametre for subkutant administreret methylnaltrexon én gang dagligt hos 10 evaluerbare neurointensive patienter.
  • Kvantificering af methylnaltrexonpassage gennem blod-hjerne-barrieren hos kritisk syge patienter med alvorlige cerebrale lidelser.
  • Observation af afføringsrespons efter methylnaltrexonpåføring og relation til plasmakoncentrationer af methylnaltrexon.
  • Vurdering af sikkerheden ved administreret én gang dagligt methylnaltrexon hos neurointensive patienter.
  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter administration af methylnaltrexon s.c. flere perifere blodprøver og yderligere to væskeprøver udtages i løbet af et dosisinterval på dag 1, 3 og 5 af lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Neurointensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på neurointensiv afdeling
  • dyb sedation med sufentanil doser på = 40 mcg/time
  • mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • kvinder: negativ graviditetstest
  • Ventrikulær dræning som en del af nødvendige terapeutiske foranstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for methylnaltrexon (Relistor®)
  • bekræftet eller mistænkt obstruktiv ileus eller faktorer, der muligvis fører til tarmobstruktion (f.eks. en intestinal tumor)
  • øget risiko for patienter med lokaliseret eller diffus reduktion i mave-tarmkanalens strukturelle integritet (f. mavesår, akut divertikulitis)
  • alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
  • nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min) med eller uden nyreudskiftningsterapi
  • svær diarré trods høj opioiddosering
  • deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylnaltrexon
Farmakokinetik af methylnaltrexon administreret én gang dagligt
Medicin: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12mg s.c. administreres én gang dagligt, indtil behandlingen stopper med sufentanyl
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for methylnaltrexon (Cmax, tmax, areal under kurven, total clearance, halveringstid, akkumuleringsforhold, renal clearance)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELZH12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner