Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylnaltrexons farmakokinetik hos patienter med neurointensivvård (RELZH12)

25 oktober 2016 uppdaterad av: University of Zurich

Farmakokinetiken för subkutan metylnaltrexon en gång dagligen hos patienter med neurointensivvård med hög dos Sufentanil Analgosedation

  • Bedömning av farmakokinetiska parametrar för subkutant administrerat metylnaltrexon en gång dagligen hos 10 utvärderbara neurointensivvårdspatienter.
  • Kvantifiering av metylnaltrexonpassage genom blod-hjärnbarriären hos kritiskt sjuka patienter med svåra cerebrala sjukdomar.
  • Observation av laxationsrespons efter applicering av metylnaltrexon och samband med plasmakoncentrationer av metylnaltrexon.
  • Bedömning av säkerheten av administrerat en gång dagligen metylnaltrexon hos patienter med neurointensivvård.
  • Försök med läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter administrering av metylnaltrexon s.c. flera perifera blodprover och ytterligare två vätskaprover tas under ett dosintervall på dag 1, 3 och 5 av läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Neurointensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukhusvistelse på neurointensivvårdsavdelningen
  • djup sedering med sufentanildoser på = 40 mcg/h
  • man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • kvinnor: negativt graviditetstest
  • Ventrikulär dränering som en del av nödvändiga terapeutiska åtgärder

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot metylnaltrexon (Relistor®)
  • bekräftad eller misstänkt obstruktiv ileus eller faktorer som kan leda till tarmobstruktion (t.ex. en intestinal tumör)
  • ökad risk för patienter med lokal eller diffus minskning av strukturell integritet i mag-tarmkanalen (t. magsår, akut divertikulit)
  • allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh klass C)
  • nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min) med eller utan njurersättningsterapi
  • svår diarré trots hög opioiddosering
  • deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metylnaltrexon
Farmakokinetiken för metylnaltrexon administreras en gång dagligen
Läkemedel: Metylnaltrexon
Metylnaltrexon 12mg s.c. administreras en gång dagligen tills behandlingen upphör med sufentanyl
Andra namn:
  • Relistor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för metylnaltrexon (Cmax, tmax, area under kurvan, totalt clearance, halveringstid, ackumuleringskvot, renalt clearance)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RELZH12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera