Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylnaltrekson-farmakokinetikk hos nevrointensivpasienter (RELZH12)

25. oktober 2016 oppdatert av: University of Zurich

Farmakokinetikk av subkutan metylnaltrekson én gang daglig hos pasienter med nevrointensiv behandling med høydose sufentanil analgosering

  • Vurdering av farmakokinetiske parametere for subkutant administrert metylnaltrekson én gang daglig hos 10 evaluerbare pasienter med nevrointensiv.
  • Kvantifisering av metylnaltreksonpassasje gjennom blod-hjerne-barrieren hos kritisk syke pasienter med alvorlige cerebrale lidelser.
  • Observasjon av avføringsrespons etter påføring av metylnaltrekson og forhold til plasmakonsentrasjoner av metylnaltrekson.
  • Vurdering av sikkerheten ved administrert en gang daglig metylnaltrekson hos pasienter med nevrointensiv.
  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter administrering av metylnaltrekson s.c. flere perifere blodprøver og i tillegg to brennevinsprøver tas i løpet av et doseintervall på dag 1, 3 og 5 av medikamentadministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Neurointensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehusinnleggelse på nevrointensiv avdeling
  • dyp sedasjon med sufentanil doser på = 40 mcg/t
  • mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • kvinner: negativ graviditetstest
  • Ventrikulær drenering som en del av nødvendige terapeutiske tiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor metylnaltrekson (Relistor®)
  • bekreftet eller mistenkt obstruktiv ileus eller faktorer som kan føre til tarmobstruksjon (f.eks. en intestinal svulst)
  • økt risiko for pasienter med lokalisert eller diffus reduksjon i strukturell integritet av mage-tarmkanalen (f. magesår, akutt divertikulitt)
  • alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min) med eller uten nyreerstatningsterapi
  • alvorlig diaré til tross for høy opioiddosering
  • deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metylnaltrekson
Farmakokinetikk av metylnaltrekson administrert én gang daglig
Legemiddel: Metylnaltrekson
Metylnaltrekson 12mg s.c. administrert én gang daglig inntil behandlingen med sufentanyl stopper
Andre navn:
  • Relistor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for metylnaltrekson (Cmax, tmax, areal under kurven, total clearance, halveringstid, akkumuleringsforhold, renal clearance)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELZH12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere