A metilnaltrexon farmakokinetikája neurointenzív terápiás betegeknél (RELZH12)
2016. október 25. frissítette: University of Zurich
A napi egyszeri szubkután metilnaltrexon farmakokinetikája nagy dózisú szufentanil-analgosediát kapó neurointenzív betegeknél
- Naponta egyszer szubkután adott metilnaltrexon farmakokinetikai paramétereinek értékelése 10 értékelhető neurointenzív betegnél.
- A metilnaltrexon vér-agy gáton való átjutásának számszerűsítése súlyos agyi károsodásban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
- A hashajtó válasz megfigyelése metilnaltrexon alkalmazása után és összefüggés a metilnaltrexon plazmakoncentrációival.
- A naponta egyszer alkalmazott metilnaltrexon biztonságosságának értékelése neurointenzív betegeknél.
- Próba gyógyászati készítménnyel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metilnaltrexon s.c.
többszörös perifériás vérmintát és ezenkívül két folyadékmintát veszünk a gyógyszeradagolás 1., 3. és 5. napján egy dózisintervallum alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- Neurointensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházi kezelés a neurointenzív osztályon
- mély szedáció = 40 mcg/óra szufentanillal
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- nőstények: negatív terhességi teszt
- A kamrai drenázs a szükséges terápiás intézkedések részeként
Kizárási kritériumok:
- A metilnaltrexonnal (Relistor®) szembeni túlérzékenység anamnézisében
- igazolt vagy feltételezett obstruktív ileus vagy olyan tényezők, amelyek esetleg bélelzáródáshoz vezethetnek (pl. béldaganat)
- fokozott kockázat a gyomor-bél traktus szerkezeti integritásának lokális vagy diffúz csökkenése esetén (pl. peptikus fekély, akut divertikulitisz)
- súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
- vesekárosodás (glomeruláris filtrációs sebesség < 90 ml/perc) vesepótló kezeléssel vagy anélkül
- súlyos hasmenés a magas opioiddózis ellenére
- egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Metilnaltrexon
A naponta egyszer alkalmazott metilnaltrexon farmakokinetikája
|
Metilnaltrexon 12mg s.c.
naponta egyszer a szufentanil kezelés leállításáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metilnaltrexon farmakokinetikai paraméterei (Cmax, tmax, görbe alatti terület, teljes clearance, felezési idő, akkumulációs arány, renális clearance)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELZH12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .