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Pharmakokinetik von Methylnaltrexon bei Neurointensivpatienten (RELZH12)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Pharmakokinetik von einmal täglich subkutan verabreichtem Methylnaltrexon bei neurointensivmedizinischen Patienten mit hochdosierter Sufentanil-Analgosedierung

  • Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von einmal täglich subkutan verabreichtem Methylnaltrexon bei 10 auswertbaren Neurointensivpatienten.
  • Quantifizierung der Passage von Methylnaltrexon durch die Blut-Hirn-Schranke bei kritisch kranken Patienten mit schweren zerebralen Erkrankungen.
  • Beobachtung der Laxationsreaktion nach Anwendung von Methylnaltrexon und Beziehung zu Plasmakonzentrationen von Methylnaltrexon.
  • Bewertung der Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Methylnaltrexon bei Neurointensivpatienten.
  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Gabe von Methylnaltrexon s.c. mehrere periphere Blutproben und zusätzlich zwei Liquorproben werden während eines Dosisintervalls am Tag 1, 3 und 5 der Arzneimittelverabreichung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Neurointensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf der Neurointensivstation
  • tiefe Sedierung mit Sufentanil-Dosen von = 40 mcg/h
  • männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Weibchen: Schwangerschaftstest negativ
  • Ventrikeldrainage im Rahmen notwendiger therapeutischer Maßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon (Relistor®)
  • bestätigter oder vermuteter obstruktiver Ileus oder Faktoren, die möglicherweise zu einem Darmverschluss führen (z. B. ein Darmtumor)
  • erhöhtes Risiko für Patienten mit lokalisierter oder diffuser Verringerung der strukturellen Integrität des Gastrointestinaltrakts (z. Magengeschwür, akute Divertikulitis)
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min) mit oder ohne Nierenersatztherapie
  • schwerer Durchfall trotz hoher Opioiddosierung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylnaltrexon
Pharmakokinetik von einmal täglich verabreichtem Methylnaltrexon
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12mg s.c. einmal täglich bis zum Ende der Behandlung mit Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Relistor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Methylnaltrexon (Cmax, tmax, Fläche unter der Kurve, Gesamtclearance, Halbwertszeit, Akkumulationsverhältnis, renale Clearance)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELZH12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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