Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika methylnaltrexonu u pacientů s neurointenzivní péčí (RELZH12)

25. října 2016 aktualizováno: University of Zurich

Farmakokinetika subkutánního methylnaltrexonu podávaného jednou denně u pacientů s neurointenzivní péčí s vysokými dávkami sufentanilové analgosedace

  • Hodnocení farmakokinetických parametrů subkutánně podávaného metylnaltrexonu jednou denně u 10 hodnotitelných pacientů neurointenzivní péče.
  • Kvantifikace průchodu metylnaltrexonu hematoencefalickou bariérou u kriticky nemocných pacientů s těžkými cerebrálními afekcemi.
  • Pozorování laxační odpovědi po aplikaci metylnaltrexonu a vztah k plazmatickým koncentracím metylnaltrexonu.
  • Hodnocení bezpečnosti podávání metylnaltrexonu jednou denně u pacientů s neurointenzivní péčí.
  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podání metylnaltrexonu s.c. během dávkového intervalu 1., 3. a 5. den podání léku se odebere více vzorků periferní krve a navíc dva vzorky likéru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Neurointensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizace na jednotce neurointenzivní péče
  • hluboká sedace s dávkami sufentanilu = 40 mcg/h
  • muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • ženy: negativní těhotenský test
  • Komorová drenáž jako součást potřebných terapeutických opatření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na metylnaltrexon (Relistor®)
  • potvrzený nebo suspektní obstrukční ileus nebo faktory, které mohou vést ke střevní obstrukci (např.
  • zvýšené riziko pro pacienty s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, akutní divertikulitida)
  • těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C)
  • poškození ledvin (glomerulární filtrace < 90 ml/min) s nebo bez renální substituční terapie
  • těžký průjem i přes vysoké dávkování opioidů
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylnaltrexon
Farmakokinetika metylnaltrexonu podávaného jednou denně
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12 mg s.c. podávané jednou denně až do ukončení léčby sufentanylem
Ostatní jména:
  • Relistor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry metylnaltrexonu (Cmax, tmax, plocha pod křivkou, celková clearance, poločas, poměr akumulace, renální clearance)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELZH12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit