局所進行胃がんに対する化学療法および同時化学放射線療法としての DC と 5-FU/CF の第 II 相研究
根治手術後の局所進行胃がん患者における、補助化学療法としてのドセタキセルとシスプラチンと同時化学放射線療法と、補助化学療法としてのFOLFOX6および化学放射線療法としての5-FU/CFとの比較の第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：F X Zhou, PHD
- 電話番号：86-27-67813155
- メール：happyzhoufx@sina.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- F X Zhou, PHD
- 電話番号：86-27-67813155
- メール：happyzhoufx@sina.com
-
コンタクト：
- Y F Zhou, PHD
- 電話番号：86-27-67823096
- メール：yfzhouwhu@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 19
- 組織学的に証明された胃または胃食道の腺癌
- ≧ D2 リンパ節郭清、治癒的胃切除術、
- ステージ T4 陽性 LN の有無にかかわらず (AJCC 2010)、遠隔転移なし (M0)、D2 根治的胃切除術後
- KPS≥70 または ECOG 0-2
- R0切除、
- 十分な骨髄機能（WBC≧4.0×109/L、GRAN≧2.0×109/L、Hb≧90g/L、 輸血可、PLT≧100×109/L）
- 主要臓器に重度の機能的損傷がなく、制御不能または重度の心肺系疾患が併発していない
- 十分な腎機能（血清クレアチニン≦1.5×ULN）、肝機能（血清ビリルビン≦1.5×ULN、AST/ALT≦2.5倍（正常値）、血清AKP≦2.5×ULN）
- 予測生存期間は6か月以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 胃がんの術前術前補助療法を受けている
- -他の悪性腫瘍の前または同時に、化学療法、免疫療法、生物学的治療および放射線療法を受けている。ただし、適切に治療された子宮頸がん上皮内がんまたは限局性非黒色腫皮膚がんを除く。
- 制御不能な精神疾患
- 重度または制御不能な心血管疾患（NYHA IIIまたはIVのうっ血性心不全、過去12か月以内に心筋梗塞がない、不安定狭心症、または重大な不整脈）
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 永久病変における切除マージン (+)
- 末梢神経障害症状、NCI クラス > 1
- 重度の栄養失調または重度の貧血
- 制御されていない原発性脳腫瘍または中枢神経系疾患
- -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症
- 病理学的ステージ I-IIa または IV (AJCC 2010 による)
- D0、D1 の切除、12 未満の切除された LN を含む不適切な手術
- -他の治験薬または他の抗がん療法との同時治療、または治験参加前30日以内の臨床試験内での治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
化学療法レジメン：オキサリプラチン 85mg/m2 IV d1、ロイコボリン 400mg/m2 IV d1、5-FU 400mg/m2 IV ボーラス d1、その後 2400mg/m2 46 時間持続注入 Q2W 3 サイクル → 5-FU 400 mg/m2 IV およびロイコボリン放射線療法の最初の 4 日間と最後の 3 日間に 20 mg/m2 IV + RT 45Gy (5 週間)→ 4 週間休息→ オキサリプラチン 85 mg/m2 IV d1、ロイコボリン 400 mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV ボーラスd1、その後 46 時間連続注入 Q2W で 2400mg/m2 を 3 サイクル。 放射線：5-FU/CFとの同時化学放射線療法。放射線療法は、1日あたり1.8Gy、週5日、5週間で45Gyの放射線を照射することから構成されました。 |
FOLFOX6レジメンは補助化学療法として実施され、5-FU/CFは同時化学療法として実施された。 補助化学療法: FOLFOX6 レジメント : オキサリプラチン（Hengrui Medicine Co., Ltd、中国） 85mg/m2 IV d1、ロイコボリン（Hengrui Medicine Co., Ltd、中国）400mg/m2 IV d1、5-FU（Hengrui Medicine Co., Ltd） ，中国） 400mg/m2 IV ボーラス d1、その後 2400mg/m2 を 46 時間持続注入 Q2Wx3 サイクルの化学療法 同時化学療法 : 5-FU 400mg/m2 IV およびロイコボリン 20mg/m2 IV を最初の 4 日間と最後の 3 日間に投与放射線治療の期間中。 放射線照射後、患者は4週間の休息をとり、その後Folxof6レジメン化学療法を3サイクル受けます。
他の名前：
CTシミュレーションにより治療計画システムを策定。
放射線は、アーム A とアーム B の両方に 15MV 光子で照射されました。放射線療法は、腫瘍床、切除縁、局所リンパ節に、1.8Gy/日、週 5 日、5 週間で 45Gy の放射線を照射することから構成されました。
脊髄、心臓、肝臓、腎臓の保護を考慮する必要があります。
|
|
実験的：アームB
化学療法レジメン：ドセタキセル 75mg iv D1、シスプラチン 75mg iv D1、Q3W x 2 サイクル → ドセタキセル 35mg iv D1、シスプラチン 25mg iv D1、QWx4 サイクル（ただし、RT 中の 4 週目は休む） + 同時化学放射線療法のための RT 45Gy（5 週間）→ 4週間の休息 → ドセタキセル75mg iv D1、シスプラチン75mg iv D1、Q3W x 2サイクル 放射線：DCとの同時化学放射線療法。放射線療法は、1日あたり1.8Gy、週5日、5週間の45Gyの放射線から構成されました。 |
CTシミュレーションにより治療計画システムを策定。
放射線は、アーム A とアーム B の両方に 15MV 光子で照射されました。放射線療法は、腫瘍床、切除縁、局所リンパ節に、1.8Gy/日、週 5 日、5 週間で 45Gy の放射線を照射することから構成されました。
脊髄、心臓、肝臓、腎臓の保護を考慮する必要があります。
ドセタキセルとシスプラチンの化学療法レジメンが、化学療法および同時化学放射線療法として実施されました。 化学療法レジメン：ドセタキセル（Qilu Pharma. 中国） 75mg iv D1、シスプラチン（Qilu Pharma. 中国） 75mg iv D1,Q3W を 2 サイクル、その後ドセタキセル 35mg iv D1、シスプラチン 25mg iv D1,QWx4 サイクル(ただし RT 中の 4 週間目は休息) + 同時化学放射線療法のため RT 45Gy(5 週間)→ 4 週間休息→ ドセタキセル75mg iv D1、シスプラチン 75mg iv D1、Q3W を 2 サイクル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：2、3年
|
この試験における局所進行胃がん患者に対する補助化学療法および同時化学放射線療法としてのドセタキセルとシスプラチンのレジメンの有効性は、2 年または 3 年の無病生存率として定義されています。
|
2、3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間(OS)
時間枠：3年
|
この試験における局所進行胃がん患者に対する術後補助化学療法および同時化学放射線療法としてのドセタキセルとシスプラチンの併用療法の有効性は、3年の全生存率として定義されています。
|
3年
|
|
地域および地域の制御率
時間枠：2、3年
|
この試験における局所進行胃がん患者に対する術後補助化学療法および同時化学放射線療法としてのドセタキセルとシスプラチンの併用療法の有効性は、局所および領域制御率として定義されます。
|
2、3年
|
|
実現可能性（有害事象を含む）
時間枠：3年
|
この試験における局所進行胃がん患者に対する補助化学療法および同時化学放射線療法としてのドセタキセルとシスプラチンのレジメンの実現可能性は、プロトコールに従って毒性と同時化学放射線療法を完了した患者の割合として定義されます。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Y F Zhou, PHD、President of Zhongnan Hospital of Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。