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Estudio de fase II de DC versus 5-FU/CF como quimioterapia y quimiorradioterapia concurrente para el cáncer gástrico localmente avanzado

29 de enero de 2022 actualizado por: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Ensayo clínico de fase II de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante y quimiorradioterapia concurrente versus FOLFOX6 como adyuvante y 5-FU/CF como quimiorradioterapia en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado después de cirugía radical

Se ha demostrado que la quimiorradioterapia concurrente mejora significativamente la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad según el ensayo Intergroup 0116 en pacientes con cáncer gástrico después de la resección quirúrgica. Sin embargo, todavía hay muchos pacientes que experimentan recurrencia local o metástasis a distancia después de la quimioterapia adyuvante y la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer gástrico localmente avanzado después de la resección. Todavía no se ha establecido el régimen óptimo y estándar para el tratamiento adyuvante en el cáncer gástrico localmente avanzado. Los investigadores diseñaron el ensayo para investigar la eficacia y la seguridad del régimen de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante y el régimen de quimiorradioterapia concurrente en comparación con el régimen clásico FOLFOX6 como quimioterapia adyuvante. y 5-FU/CF como quimiorradioterapia en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado después de una resección radical D2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ensayo Intergroup 0116, el régimen de 5-FU más CF se usó como quimioterapia adyuvante y quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer gástrico resecado. Pero el 33 por ciento de los del grupo de quimiorradioterapia tuvo recaídas a distancia. El régimen de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico ha demostrado ser seguro y eficaz en muchos ensayos clínicos sobre el cáncer gástrico. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del régimen de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante y régimen de quimiorradioterapia concurrente en comparación con el régimen clásico FOLFOX6 como quimioterapia adyuvante y 5-FU/CF como quimiorradioterapia en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado después de cirugía radical D2. . Los investigadores esperan que las nuevas intervenciones puedan reducir la tasa de metástasis a distancia y tener más beneficios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: F X Zhou, PHD
  • Número de teléfono: 86-27-67813155
  • Correo electrónico: happyzhoufx@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Y F Zhou, PHD
          • Número de teléfono: 86-27-67823096
          • Correo electrónico: yfzhouwhu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Edad > 19
  3. Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico comprobado histológicamente
  4. Disección de ganglios linfáticos ≥ D2, gastrectomía curativa,
  5. Estadio T4 con o sin ningún LN positivo (AJCC 2010), sin metástasis a distancia (M0) y después de gastrectomía radical D2
  6. KPS≥70 o ECOG 0-2
  7. resección R0,
  8. Funciones adecuadas de la médula ósea (WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L, transfusión permitida, PLT≥100×109/L )
  9. Sin daño funcional grave de un órgano principal y sin enfermedad del sistema cardiopulmonar concurrente no controlada o grave
  10. Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN); funciones hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, AST/ALT ≤ 2,5 veces (valor normal), AKP sérica ≤ 2,5 × LSN
  11. Tiempo predictivo de supervivencia superior a 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  2. Haber recibido terapia neoadyuvante preoperatoria de cáncer gástrico
  3. Antes o al mismo tiempo con otro tumor maligno, y se sometió a quimioterapia, tratamiento inmunitario y biológico y radioterapia; con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o el cáncer de piel no melanoma localizado
  4. enfermedad mental no controlada
  5. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho inestable o arritmia significativa)
  6. Infección activa que requiere antibióticos.
  7. Margen de resección (+) en patología permanente
  8. Síntomas de neuropatía periférica, clase NCI > 1
  9. desnutrición severa o anemia severa
  10. Tumores cerebrales primarios no controlados o enfermedad del sistema nervioso central
  11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  12. Estadio patológico I-IIa o IV (según AJCC 2010)
  13. Cirugía inadecuada incluyendo resección D0, D1, LN disecados menos de 12
  14. Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer, o tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A

régimen de quimioterapia: oxaliplatino 85 mg/m2 IV d1, leucovorina 400 mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV en bolo d1, luego 2400 mg/m2 durante 46 h en infusión continua Q2W durante 3 ciclos → 5-FU 400 mg/m2 IV y leucovorina 20 mg/m2 IV los primeros cuatro y últimos tres días de radioterapia + RT 45Gy (5semanas)→ Reposo 4 semanas →Oxaliplatino 85mg/m2 IV d1, Leucovorina 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolo d1, luego 2400 mg/m2 durante 46 h en infusión continua Q2W durante 3 ciclos.

Radiación: quimiorradioterapia concurrente con 5-FU/CF. La radioterapia consistió en 45 Gy de radiación a 1,8 Gy por día, cinco días a la semana durante cinco semanas.
Droga: quimiorradioterapia concurrente con 5-FU/CF

El regimiento FOLFOX6 se administró como quimioterapia adyuvante y 5-FU/CF como tratamiento de quimioterapia concurrente.

Quimioterapia adyuvante: regimiento FOLFOX6: oxaliplatino (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 85 mg/m2 IV d1, leucovorina (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 400 mg/m2 IV d1, 5-FU (Hengrui Medicine Co., Ltd) ，China） 400 mg/m2 IV en bolo d1, seguido de 2400 mg/m2 durante 46 h en infusión continua Q2Wx3 ciclos de quimioterapia Quimioterapia simultánea: 5-FU 400 mg/m2 IV y leucovorina 20 mg/m2 IV se administraron los primeros cuatro y los últimos tres días en el periodo de radioterapia. Después de la radiación, los pacientes descansarán durante 4 semanas y luego recibirán quimioterapia del regimiento Folxof6 durante 3 ciclos.

Otros nombres:
  • Medicina Hengrui
Radiación: radiación
El sistema del plan de terapia fue formulado por simulación CT. La radiación se administró con fotones de 15 MV tanto en el brazo A como en el brazo B. La radioterapia consistió en 45 Gy de radiación a 1,8 Gy/día, cinco días a la semana durante 5 semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones.
Experimental: Brazo B

régimen de quimioterapia: Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatino 75 mg iv D1, Q3W x 2 ciclos → Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatino 25 mg iv D1, QW x 4 ciclos (pero descanso en la 4ª semana durante RT) + RT 45Gy (5 semanas) para quimiorradioterapia concurrente → Descanso por 4 semanas → Docetaxel 75mg iv D1,Cisplatino 75mg iv D1 ,Q3W x 2 ciclos

Radiación: quimiorradioterapia concurrente con CD. La radioterapia consistió en 45 Gy de radiación a 1,8 Gy por día, cinco días a la semana durante cinco semanas.
Radiación: radiación
El sistema del plan de terapia fue formulado por simulación CT. La radiación se administró con fotones de 15 MV tanto en el brazo A como en el brazo B. La radioterapia consistió en 45 Gy de radiación a 1,8 Gy/día, cinco días a la semana durante 5 semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones.
Droga: Corriente continua

El régimen de quimioterapia con docetaxel más cisplatino se administró como quimioterapia y quimiorradioterapia concurrentes.

régimen de quimioterapia: Docetaxel（Qilu Pharma. China) 75 mg iv D1, cisplatino (Qilu Pharma. China） 75 mg iv D1, Q3W durante 2 ciclos, luego Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatino 25 mg iv D1, QWx4 ciclos (pero descanso en la cuarta semana durante RT) + RT 45Gy (5 semanas) para quimiorradioterapia concurrente → Reposo durante 4 semanas → Docetaxel 75 mg iv D1, cisplatino 75 mg iv D1, Q3W durante 2 ciclos.

Otros nombres:
  • Inyección de docetaxel， Medicina Hengrui

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2,3 año
La eficacia del régimen de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante y quimiorradioterapia concurrente para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado en este ensayo se define como una supervivencia libre de enfermedad de 2 o 3 años.
2,3 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La eficacia del régimen de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante y quimiorradioterapia concurrente para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado en este ensayo se define como supervivencia general a los 3 años.
3 años
Tasa de control local y regional
Periodo de tiempo: 2,3 año
La eficacia del régimen de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante y quimiorradioterapia concurrente para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado en este ensayo se define como tasa de control local y regional.
2,3 año
factibilidad (incluidos los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 años
La factibilidad del régimen de docetaxel más cisplatino como quimioterapia adyuvante y quimiorradioterapia concurrente para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado en este ensayo se define como las toxicidades y la tasa de pacientes que completan la quimiorradioterapia concurrente de acuerdo con el protocolo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wuhan University

Investigadores

  • Investigador principal: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCCSC G-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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