Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus DC versus 5-FU/CF kemoterapiana ja samanaikaisena kemoterapiana paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Vaiheen II kliininen tutkimus Docetaxel Plus Cisplatinista adjuvanttikemoterapiana ja samanaikaisena kemoradioterapiana verrattuna FOLFOX6:een adjuvanttina ja 5-FU/CF:ään kemoradioterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen

Samanaikaisen kemosädehoidon on osoitettu parantavan merkittävästi kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä Intergroup Trial -tutkimuksen 0116 mukaan potilailla, joilla on mahasyöpä leikkauksen jälkeen. On kuitenkin edelleen monia potilaita, joilla on paikallisesti edenneen mahasyövän adjuvanttihoidon ja samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeitä resektion jälkeen. Paikallisesti edenneen mahasyövän optimaalista ja tavanomaista adjuvanttihoitoa ei ole vielä vahvistettu. Tutkijat suunnittelivat kokeen tutkiakseen dosetakselin ja sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttikemoterapiana ja samanaikaisena kemoterapiahoitona verrattuna klassiseen FOLFOX6-kemoterapiaan lisäravinteena. ja 5-FU/CF kemoradioterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä D2-radikaaliresektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intergroup 0116 -tutkimuksessa 5-FU- ja CF-hoito-ohjelmaa käytettiin adjuvanttikemoterapiana ja samanaikaisena kemosädehoitona potilailla, joilla oli resektoitu mahasyöpä. Mutta 33 prosentilla kemosädehoitoryhmän potilaista oli kaukaisia ​​pahenemisvaiheita. Doketakseli plus sisplatiini -hoito mahasyövän adjuvanttikemoterapiana on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi monissa mahasyöpää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dosetakselin ja sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttikemoterapiana ja samanaikaisena solunsalpaajahoitona verrattuna klassiseen FOLFOX6-hoitoon adjuvanttikemoterapiana ja 5-FU/CF-hoitoon kemosädehoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt radikaali mahasyöpä D2-leikkauksen jälkeen. . Tutkijat toivovat, että uudet interventiot voivat vähentää kaukaisten etäpesäkkeiden määrää ja niillä on enemmän kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä > 19
  3. Histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma
  4. ≥ D2-imusolmukkeiden dissektio, parantava mahalaukun poisto,
  5. Vaihe T4 positiivisen LN:n kanssa tai ilman (AJCC 2010) ，Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0) ja D2 radikaalin mahanpoiston jälkeen
  6. KPS≥70 tai ECOG 0-2
  7. R0 resektio,
  8. Riittävät luuytimen toiminnot (WBC≥4,0×109/l, GRAN≥2,0×109/l, Hb≥90g/l, verensiirto sallittu, PLT≥100×109/L)
  9. Ei vakavia toiminnallisia vaurioita pääelimessä eikä hallitsematonta tai vakavaa kardiopulmonaalista samanaikaista sairautta
  10. Riittävät munuaiset (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN) ; maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 kertaa (normaali arvo), seerumin AKP ≤ 2,5 × ULN
  11. Ennustettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Ollut ennen leikkausta mahasyövän neoadjuvanttihoitoa
  3. Ennen tai samanaikaisesti muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa ja jolle on tehty kemoterapia, immuuni- ja biologinen hoito sekä sädehoito; lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
  4. hallitsematon mielisairaus
  5. Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris tai merkittävä rytmihäiriö)
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  7. Resektiomarginaali (+) pysyvässä patologiassa
  8. Perifeerisen neuropatian oireet, NCI-luokka > 1
  9. vakava aliravitsemus tai vakava anemia
  10. hallitsemattomat primaariset aivokasvaimet tai keskushermostosairaus
  11. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  12. Patologinen vaihe I-IIa tai IV (AJCC 2010:n mukaan)
  13. Riittämätön leikkaus, mukaan lukien D0, D1 resektio, leikatut LN:t alle 12
  14. Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai muulla syövän vastaisella hoidolla tai hoito kliinisen tutkimuksen aikana 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A

kemoterapiaohjelma: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1, sitten 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvan infuusion aikana Q2W ja 3 sykliä 05 mg/m2 FUM2 20 mg/m2 IV ensimmäisten neljän ja kolmen viimeisen sädehoidon päivänä + RT 45Gy (5 viikkoa) → Lepo 4 viikkoa → Oksaliplatiini 85mg/m2 IV d1,Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, sitten 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvan infuusion aikana Q2W 3 sykliä.

Sädehoito: samanaikainen kemosädehoito 5-FU/CF:n kanssa. Sädehoito koostui 45 Gy:stä säteilystä 1,8 Gy päivässä, viitenä päivänä viikossa viiden viikon ajan.
Lääke: samanaikainen kemoterapia 5-FU/CF:n kanssa

FOLFOX6-rykmentti toimitettiin adjuvanttikemoterapiana ja 5-FU/CF samanaikaisena kemoterapiana.

Adjuvanttikemoterapia: FOLFOX6-rykmentti: Oxaliplatin (Hengrui Medicine Co., Ltd, Kiina) 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin (Hengrui Medicine Co., Ltd., Kiina) 400 mg/m2 H., FUd1 ，Kiina） 400mg/m2 IV bolus d1, jota seurasi 2400mg/m2 46 tunnin jatkuvan infuusion aikana Q2Wx3 kemoterapiajaksoja Samanaikainen kemoterapia: 5-FU 400mg/m2 IV ja Leucovorin 20mg/m2 annettiin kolmena ensimmäisenä neljänä IV päivänä sädehoidon aikana. Säteilyn jälkeen potilaat lepäävät 4 viikkoa ja saavat sitten Folxof6-hoitojakson kemoterapiaa 3 syklin ajan.

Muut nimet:
  • Hengruin lääketiede
Säteily: säteilyä
Hoitosuunnitelmajärjestelmä muotoiltiin CT-simulaatiolla. Säteilyä annettiin 15 MV fotoneilla sekä käsivarressa A että käsivarressa B. Sädehoito koostui 45 Gy:n säteilystä 1,8 Gy/päivä, viisi päivää viikossa 5 viikon ajan, kasvainsänkyyn, resektioreunoihin, alueellisiin solmukkeisiin. Selkäytimen, sydämen, maksan ja munuaisten suojaamista tulee harkita.
Kokeellinen: Käsivarsi B

kemoterapiaohjelma: Docetaxel 75mg iv D1,Sisplatiini 75mg iv D1,Q3W x 2 sykliä → Docetaxel 35mg iv D1,Sisplatiini 25mg iv D1,QWx4 sykliä (mutta lepää 4. viikolla 45 RT:n aikana) Lepo 4 viikkoa → Doketakseli 75 mg iv D1, sisplatiini 75 mg iv D1, Q3 W x 2 sykliä

Sädehoito: samanaikainen kemoterapia DC:n kanssa. Sädehoito koostui 45 Gy:stä säteilystä 1,8 Gy päivässä, viitenä päivänä viikossa viiden viikon ajan.
Säteily: säteilyä
Hoitosuunnitelmajärjestelmä muotoiltiin CT-simulaatiolla. Säteilyä annettiin 15 MV fotoneilla sekä käsivarressa A että käsivarressa B. Sädehoito koostui 45 Gy:n säteilystä 1,8 Gy/päivä, viisi päivää viikossa 5 viikon ajan, kasvainsänkyyn, resektioreunoihin, alueellisiin solmukkeisiin. Selkäytimen, sydämen, maksan ja munuaisten suojaamista tulee harkita.
Lääke: DC

Doketakseli ja sisplatiini kemoterapia-ohjelma toimitettiin kemoterapiana ja samanaikaisena kemoterapiana.

kemoterapiaohjelma: Docetaxel (Qilu Pharma). Kiina) 75 mg iv D1, sisplatiini (Qilu Pharma). Kiina) 75 mg iv D1, Q3W 2 sykliä, sitten dosetakseli 35 mg iv D1, sisplatiini 25 mg iv D1, QWx4 sykliä (mutta lepo 4. viikolla RT aikana) + RT 45 Gy( 5 viikkoa) samanaikaiseen Docetaxel-viikkoon → kemoradioterapia 4 viikkoa 75 mg iv D1, sisplatiini 75 mg iv D1, Q3W 2 sykliä.

Muut nimet:
  • Docetaxel Injection, Hengrui Medicine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2,3 vuotta
Dosetakselin ja sisplatiinin tehokkuus adjuvanttikemoterapiana ja samanaikaisena solunsalpaajahoitona paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla tässä tutkimuksessa määritellään 2 tai 3 vuoden taudista vapaana eloonjäämisenä
2,3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Dosetakselin ja sisplatiinin tehokkuus adjuvanttina kemoterapiana ja samanaikaisena solunsalpaajahoitona paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla tässä tutkimuksessa määritellään 3 vuoden kokonaiseloonjäämisenä
3 vuotta
Paikallinen ja alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: 2,3 vuotta
Dosetakselin ja sisplatiinin tehokkuus adjuvanttikemoterapiana ja samanaikaisena solunsalpaajahoitona paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla tässä tutkimuksessa määritellään paikallisena ja alueellisena kontrolliasteena
2,3 vuotta
toteutettavuus (mukaan lukien haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Dosetakselin ja sisplatiinin käyttökelpoisuus adjuvanttikemoterapiana ja samanaikaisena kemosädehoitona paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla tässä tutkimuksessa määritellään toksisuuksiksi ja potilaiden määräksi, jotka suorittavat samanaikaisen kemosäteilyhoidon protokollan mukaisesti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCCSC G-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa