Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy DC w porównaniu z 5-FU/CF jako chemioterapia i jednoczesna chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego raka żołądka

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhou Fuxiang, Wuhan University

II faza badania klinicznego Docetaxel Plus Cisplatyna jako chemioterapia uzupełniająca i jednoczesna chemioradioterapia w porównaniu z FOLFOX6 jako adjuwantem i 5-FU/CF jako chemioradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka po radykalnym zabiegu chirurgicznym

Jednoczesna chemioradioterapia wykazała znaczną poprawę przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby zgodnie z Intergroup Trial 0116 u pacjentów z rakiem żołądka po chirurgicznej resekcji. Jednak nadal u wielu chorych dochodzi do wznowy miejscowej lub przerzutów odległych po uzupełniającej chemioterapii i jednoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka żołądka po resekcji. Optymalny i standardowy schemat leczenia uzupełniającego nie został jeszcze ustalony w miejscowo zaawansowanym raku żołądka. Badacze zaprojektowali badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu docetakselu z cisplatyną jako chemioterapii uzupełniającej i jednoczesnego schematu chemioradioterapii w porównaniu z klasycznym schematem FOLFOX6 jako chemioterapią uzupełniającą oraz 5-FU/CF jako chemioradioterapia u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka po radykalnej resekcji D2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu Intergroup 0116 schemat 5-FU plus CF zastosowano jako chemioterapię adjuwantową i jednoczesną chemioradioterapię u pacjentów z usuniętym rakiem żołądka. Jednak u 33 procent osób w grupie otrzymującej chemioradioterapię wystąpiły odległe nawroty. Schemat docetakselu z cisplatyną jako uzupełniającej chemioterapii raka żołądka został udowodniony jako bezpieczny i skuteczny w wielu badaniach klinicznych dotyczących raka żołądka. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu docetaksel z cisplatyną jako chemioterapii uzupełniającej i jednoczesnej chemioradioterapii w porównaniu z klasycznym schematem FOLFOX6 jako chemioterapią uzupełniającą i 5-FU/CF jako chemioradioterapią u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka po radykalnej operacji D2 . Badacze mają nadzieję, że nowe interwencje mogą zmniejszyć częstość odległych przerzutów i przynieść więcej korzyści klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek > 19 lat
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub przełyku
  4. ≥ Wycięcie węzłów chłonnych D2, gastrektomia lecznicza,
  5. Stadium T4 z dodatnim LN lub bez (AJCC 2010), brak przerzutów odległych (M0) i po radykalnej resekcji żołądka w D2
  6. KPS≥70 lub ECOG 0-2
  7. resekcja R0,
  8. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego (WBC≥4,0×109/L，GRAN≥2,0×109/L，Hb≥90g/L, dozwolona transfuzja, PLT≥100×109/l)
  9. Brak poważnych uszkodzeń funkcjonalnych głównych narządów i brak niekontrolowanej lub ciężkiej współistniejącej choroby układu krążeniowo-oddechowego
  10. Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN); czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 razy (wartość prawidłowa), AKP w surowicy ≤ 2,5 × ULN
  11. Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Otrzymał przedoperacyjną terapię neoadjuwantową raka żołądka
  3. przed lub w tym samym czasie z innym nowotworem złośliwym oraz przeszła chemioterapię, leczenie immunologiczne i biologiczne oraz radioterapię; z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  4. niekontrolowana choroba psychiczna
  5. Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub znaczna arytmia)
  6. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  7. Margines resekcji (+) przy trwałej patologii
  8. Objawy neuropatii obwodowej, klasa NCI > 1
  9. ciężkie niedożywienie lub ciężka anemia
  10. niekontrolowane pierwotne guzy mózgu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego
  11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  12. Patologiczny stopień I-IIa lub IV (wg AJCC 2010)
  13. Niewłaściwa operacja, w tym resekcja D0, D1, wypreparowane LN mniej niż 12
  14. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową lub leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A

schemat chemioterapii: Oksaliplatyna 85mg/m2 IV d1, Leukoworyna 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, następnie 2400mg/m2 przez 46h ciągły wlew Q2W przez 3 cykle → 5-FU 400 mg/m2 IV i Leukoworyna 20 mg/m2 IV przez pierwsze cztery i ostatnie trzy dni radioterapii + RT 45Gy (5 tygodni)→ Odpoczynek przez 4 tygodnie →Oksaliplatyna 85mg/m2 IV d1,Leukoworyna 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, następnie 2400 mg/m2 przez 46 godzin ciągłego wlewu co 2 tygodnie przez 3 cykle.

Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia z 5-FU/CF. Radioterapia polegała na podawaniu 45 Gy promieniowania w dawce 1,8 Gy dziennie, pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni.
Lek: jednoczesna chemioradioterapia z 5-FU/CF

Schemat FOLFOX6 podawano jako chemioterapię adjuwantową, a 5-FU/CF jako równoczesną chemioterapię.

Chemioterapia uzupełniająca: schemat FOLFOX6: oksaliplatyna (Hengrui Medicine Co., Ltd, Chiny) 85 mg/m2 IV d1, leukoworyna (Hengrui Medicine Co., Ltd, Chiny) 400 mg/m2 IV d1, 5-FU (Hengrui Medicine Co., Ltd) ，Chiny） 400 mg/m2 dożylnie w bolusie d1, a następnie 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie trwającym 46 godzin co 2 tyg. x 3 cykle chemioterapii Jednoczesna chemioterapia: 5-FU 400 mg/m2 dożylnie i leukoworyna 20 mg/m2 dożylnie w pierwszych czterech i ostatnich trzech dniach w okresie radioterapii. Po radioterapii pacjenci będą odpoczywać przez 4 tygodnie, a następnie otrzymają schemat chemioterapii Folxof6 przez 3 cykle.

Inne nazwy:
  • Medycyna Hengrui
Promieniowanie: promieniowanie
System planu terapii został opracowany na podstawie symulacji CT. Promieniowanie fotonami 15MV było dostarczane zarówno w Ramię A, jak i Ramię B. Radioterapia polegała na napromieniowaniu 45 Gy w dawce 1,8 Gy/dobę, pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni, do loży po guzie, na brzegi resekcji, do regionalnych węzłów chłonnych. Należy rozważyć ochronę rdzenia kręgowego, serca, wątroby i nerek.
Eksperymentalny: Ramię B

schemat chemioterapii: Docetaksel 75mg iv D1,Cisplatyna 75mg iv D1,Q3W x 2 cykle → Docetaksel 35mg iv D1,Cisplatyna 25mg iv D1,QWx4 cykle (ale przerwa w 4 tygodniu podczas RT) + RT 45Gy (5 tygodni) do jednoczesnej chemioradioterapii→ Odpoczynek przez 4 tygodnie → Docetaksel 75mg iv D1, Cisplatyna 75mg iv D1,Q3W x 2 cykle

Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia z DC. Radioterapia składała się z promieniowania 45 Gy w dawce 1,8 Gy dziennie, pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni.
Promieniowanie: promieniowanie
System planu terapii został opracowany na podstawie symulacji CT. Promieniowanie fotonami 15MV było dostarczane zarówno w Ramię A, jak i Ramię B. Radioterapia polegała na napromieniowaniu 45 Gy w dawce 1,8 Gy/dobę, pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni, do loży po guzie, na brzegi resekcji, do regionalnych węzłów chłonnych. Należy rozważyć ochronę rdzenia kręgowego, serca, wątroby i nerek.
Lek: DC

Schemat chemioterapii docetakselem i cisplatyną zastosowano jako chemioterapię i jednoczesną chemioradioterapię.

schemat chemioterapii: Docetaksel（Qilu Pharma. Chiny） 75mg iv D1, Cisplatyna（Qilu Pharma. Chiny） 75mg iv D1,Q3W przez 2 cykle, następnie Docetaksel 35mg iv D1, Cisplatyna 25mg iv D1, QWx4 cykle (ale przerwa w 4. 75mg iv D1, Cisplatyna 75mg iv D1,Q3W przez 2 cykle.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu, lek Hengrui

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2,3 rok
skuteczność schematu docetaksel z cisplatyną jako chemioterapii adjuwantowej i jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka w tym badaniu jest zdefiniowana jako 2 lub 3 letnie przeżycie wolne od choroby
2,3 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
skuteczność schematu docetakselu i cisplatyny jako chemioterapii uzupełniającej i jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka w tym badaniu jest zdefiniowana jako 3-letnie przeżycie całkowite
3 lata
Wskaźnik kontroli lokalnej i regionalnej
Ramy czasowe: 2,3 rok
skuteczność schematu docetakselu z cisplatyną jako chemioterapii uzupełniającej i jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka w tym badaniu jest zdefiniowana jako odsetek kontroli miejscowej i regionalnej
2,3 rok
wykonalność (w tym zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 3 lata
wykonalność schematu docetakselu z cisplatyną jako chemioterapii uzupełniającej i jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka w tym badaniu jest zdefiniowana jako toksyczność i odsetek pacjentów, którzy ukończyli jednoczesną chemioradioterapię zgodnie z protokołem.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCCSC G-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj