Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования DC по сравнению с 5-FU/CF в качестве химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии при местно-распространенном раке желудка

29 января 2022 г. обновлено: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Клинические испытания фазы II доцетаксела плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии и сопутствующей химиолучевой терапии по сравнению с FOLFOX6 в качестве адъюванта и 5-FU/CF в качестве химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком желудка после радикальной хирургии

Сопутствующая химиолучевая терапия продемонстрировала значительное улучшение общей и безрецидивной выживаемости в соответствии с межгрупповым исследованием 0116 у пациентов с раком желудка после хирургической резекции. Тем не менее, у многих пациентов с местно-распространенным раком желудка после резекции по-прежнему отмечаются местные рецидивы или отдаленные метастазы после адъювантной химиотерапии и сопутствующей химиолучевой терапии. Оптимальная и стандартная схема адъювантной терапии при местнораспространенном раке желудка еще не установлена. Исследователи разработали исследование для изучения эффективности и безопасности схемы доцетаксел плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии и режима одновременной химиолучевой терапии по сравнению с классической схемой FOLFOX6 в качестве адъювантной химиотерапии. и 5-FU/CF в качестве химиолучевой терапии у больных местнораспространенным раком желудка после радикальной резекции D2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании Intergroup 0116 режим 5-FU плюс CF использовался в качестве адъювантной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии у пациентов с резецированным раком желудка. Но у 33% пациентов в группе химиолучевой терапии были отдаленные рецидивы. Доцетаксел плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии рака желудка был признан безопасным и эффективным во многих клинических испытаниях рака желудка. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности схемы доцетаксел + цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии и режима одновременной химиолучевой терапии по сравнению с классической схемой FOLFOX6 в качестве адъювантной химиотерапии и 5-FU/CF в качестве химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком желудка после радикальной операции D2. . Исследователи надеются, что новые вмешательства могут снизить частоту отдаленных метастазов и принести большую клиническую пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: F X Zhou, PHD
  • Номер телефона: 86-27-67813155
  • Электронная почта: happyzhoufx@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • F X Zhou, PHD
          • Номер телефона: 86-27-67813155
          • Электронная почта: happyzhoufx@sina.com
        • Контакт:
          • Y F Zhou, PHD
          • Номер телефона: 86-27-67823096
          • Электронная почта: yfzhouwhu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Возраст > 19
  3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного тракта
  4. ≥ Диссекция лимфатических узлов D2, лечебная гастрэктомия,
  5. Стадия T4 с положительным ВН или без него (AJCC 2010), отсутствие отдаленных метастазов (M0) и после радикальной гастрэктомии D2
  6. KPS≥70 или ECOG 0-2
  7. резекция R0,
  8. Адекватные функции костного мозга (WBC≥4,0×109/л, GRAN≥2,0×109/л, Hb≥90 г/л, переливание разрешено, PLT≥100×109/л)
  9. Нет тяжелого функционального повреждения основного органа и нет неконтролируемого или тяжелого сопутствующего заболевания сердечно-легочной системы.
  10. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН); функции печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза (нормальное значение), АКП ≤ 2,5 × ВГН).
  11. Прогнозируемое время выживания более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. Получили предоперационную неоадъювантную терапию рака желудка
  3. До или одновременно с другой злокачественной опухолью, прошедшей химиотерапию, иммунное, биологическое лечение и лучевую терапию; за исключением адекватно пролеченной карциномы шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи
  4. неконтролируемое психическое заболевание
  5. Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев, нестабильная стенокардия или выраженная аритмия)
  6. Активная инфекция, требующая антибиотиков
  7. Край резекции (+) при стойкой патологии
  8. Симптомы периферической невропатии, класс NCI > 1
  9. тяжелое недоедание или тяжелая анемия
  10. неконтролируемые первичные опухоли головного мозга или заболевания центральной нервной системы
  11. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  12. Патологическая стадия I-IIa или IV (согласно AJCC 2010)
  13. Неадекватная хирургия, включая резекцию D0, D1, расслоение ЛУ менее 12
  14. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией или лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А

схема химиотерапии: оксалиплатин 85 мг/м2 в/в d1, лейковорин 400 мг/м2 в/в d1,5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс d1, затем 2400 мг/м2 в течение 46 ч непрерывной инфузии каждые 2 недели в течение 3 циклов → 5-ФУ 400 мг/м2 в/в и лейковорин 20 мг/м2 в/в в первые четыре и последние три дня лучевой терапии + ЛТ 45 Гр (5 недель)→ Отдых в течение 4 недель →Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в d1, Лейковорин 400 мг/м2 в/в d1,5-FU 400 мг/м2 в/в болюс d1, затем 2400 мг/м2 в течение 46 ч непрерывной инфузии каждые 2 недели в течение 3 циклов.

Лучевая терапия: одновременная химиолучевая терапия с 5-FU/CF. Лучевая терапия состояла из 45 Гр излучения по 1,8 Гр в день, пять дней в неделю в течение пяти недель.
Лекарство: одновременная химиолучевая терапия с 5-FU/CF

Режим FOLFOX6 применялся в качестве адъювантной химиотерапии, а 5-FU/CF — в качестве сопутствующей химиотерапии.

Адъювантная химиотерапия: режим FOLFOX6: оксалиплатин (Hengrui Medicine Co., Ltd, Китай) 85 мг/м2 внутривенно d1, лейковорин (Hengrui Medicine Co., Ltd, Китай) 400 мг/м2 внутривенно d1, 5-ФУ (Hengrui Medicine Co., Ltd) ，Китай） 400 мг/м2 внутривенно болюсно 1 раз, затем 2400 мг/м2 в течение 46 ч непрерывной инфузии Q2Wx3 циклов химиотерапии Параллельная химиотерапия: 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно и лейковорин 20 мг/м2 внутривенно вводили в первые четыре и последние три дня в период лучевой терапии. После облучения пациенты будут отдыхать в течение 4 недель, а затем получат курс химиотерапии Folxof6 в течение 3 циклов.

Другие имена:
  • Медицина Хенгруи
Радиация: радиация
Система плана терапии была сформулирована с помощью компьютерной томографии. Облучение проводилось фотонами мощностью 15 МВ как в плече А, так и в плече В. Лучевая терапия состояла из 45 Гр излучения в дозе 1,8 Гр/день, пять дней в неделю в течение 5 недель, на ложе опухоли, на края резекции, на регионарные узлы. Следует учитывать защиту спинного мозга, сердца, печени и почек.
Экспериментальный: Рука Б

Схема химиотерапии: доцетаксел 75 мг в/в D1, цисплатин 75 мг в/в D1, Q3W x 2 цикла → доцетаксел 35 мг в/в D1, цисплатин 25 мг в/в D1, QWx4 цикла (но отдых на 4-й неделе во время ЛТ) + ЛТ 45 Гр (5 недель) для одновременной химиолучевой терапии→ Отдых в течение 4 недель → доцетаксел 75 мг в/в D1, цисплатин 75 мг в/в D1, Q3W x 2 цикла

Лучевая терапия: одновременная химиолучевая терапия с DC. Лучевая терапия состояла из 45 Гр излучения по 1,8 Гр в день, пять дней в неделю в течение пяти недель.
Радиация: радиация
Система плана терапии была сформулирована с помощью компьютерной томографии. Облучение проводилось фотонами мощностью 15 МВ как в плече А, так и в плече В. Лучевая терапия состояла из 45 Гр излучения в дозе 1,8 Гр/день, пять дней в неделю в течение 5 недель, на ложе опухоли, на края резекции, на регионарные узлы. Следует учитывать защиту спинного мозга, сердца, печени и почек.
Лекарство: ОКРУГ КОЛУМБИЯ

Схема химиотерапии доцетаксел плюс цисплатин применялась в виде химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии.

схема химиотерапии: доцетаксел (Qilu Pharma. Китай) 75 мг внутривенно D1, цисплатин (Qilu Pharma. Китай） 75 мг в/в D1, Q3W в течение 2 циклов, затем доцетаксел 35 мг в/в D1, цисплатин 25 мг в/в D1, QWx4 цикла (но отдых на 4-й неделе во время ЛТ) + ЛТ 45 Гр (5 недель) для одновременной химиолучевой терапии → отдых в течение 4 недель → доцетаксел 75 мг в/в D1, Цисплатин 75 мг в/в D1, каждые 3 недели в течение 2 циклов.

Другие имена:
  • Инъекции доцетаксела, Hengrui Medicine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2,3 года
Эффективность схемы доцетаксел + цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком желудка в этом исследовании определяется как 2 или 3 года безрецидивной выживаемости.
2,3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Эффективность схемы доцетаксел + цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком желудка в этом исследовании определяется как 3-летняя общая выживаемость.
3 года
Местный и региональный уровень контроля
Временное ограничение: 2,3 года
Эффективность схемы доцетаксел плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком желудка в этом исследовании определяется как местный и регионарный контроль.
2,3 года
осуществимость (включая неблагоприятные события)
Временное ограничение: 3 года
осуществимость режима доцетаксел плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии для пациентов с местнораспространенным раком желудка в этом исследовании определяется как токсичность и частота пациентов, прошедших одновременную химиолучевую терапию в соответствии с протоколом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan University

Следователи

  • Главный следователь: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCCSC G-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования одновременная химиолучевая терапия с 5-FU/CF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться